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乙酰螺旋霉素片

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  • 生产厂家:四川依科制药有限公司
  • 包装规格:12片
  • 包装单位:板
  • 件装量:2000
  • 中包装: 50
  • 货号PJ5270 复制成功
  • 效期:2026-04
  • 批准文号: 国药准字H51022220
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  • 生产厂家:四川依科制药有限公司

    包装单位:板

    药品规格:12片

    批准文号:国药准字H51022220

    件 装 量:2000

  • 乙酰螺旋霉素片

    【药品名称】
    通用名称: 乙酰螺旋霉素片
    【成分】

    本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。

    辅料为玉米淀粉、聚山梨酯 80、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。

    【性状】
    本品为薄膜衣片,除去包衣后,显类白色或微黄色。
    【适应症】
    适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
    【规格】
    0.1 g(10 万单位)
    【用法用量】

    口服。

    成人剂量:一次 0.2~0.3 g(2~3 片),一日 4 次,首次加倍。

    小儿剂量:每一日按体重 20~30 mg/kg,分 4 次服用。

    【不良反应】

    病人对本品耐受性良好,不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应,常发生于大剂量用药时,程度大多轻微,停药后可自行消失。

    变态反应极少,主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。

    【禁忌】
    对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。
    【注意事项】
    1. 由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径,故严重肝功能不全患者慎用本品。

    2. 轻度肾功能不全患者不需作剂量调整,但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料,故应慎用。

    3. 如有过敏反应,立即停药。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    本品可透入胎盘,故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。

    尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄,但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄,故哺乳期妇女宜慎用本品,如必须应用时应暂停哺乳。

    【儿童用药】
    6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。
    【老年用药】
    肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。
    【药物相互作用】
    1. 本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。

    2. 在接受麦角衍生物类药物的患者中,同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒,目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道,但理论上仍存在这一可能性,因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。

    【药物过量】
    未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药理毒理】

    乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物,属 16 元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。

    对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。

    作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体 50 S 亚单位结合,抑制依赖于 RNA 的蛋白质合成而发挥抑菌作用。

    【药代动力学】

    本品耐酸,口服吸收好,经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服 0.2 g 后 2 小时达血药峰浓度(Cmax)1 mg/L。

    本品在体内分布广泛,在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高,本品不能透过血-脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)约为 4~8 小时。

    多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄,12 小时经尿排泄量约为给药量的 5%~15%,其中大部分为代谢产物,胆汁中浓度可达血浓度的 15~40 倍

    【贮藏】 密封,在凉暗(避光并不超过 20 ℃ )干燥处保存。
    【包装】
    药用 PVC 硬片、药用铝箔,12 片/板。
    【有效期】 24个月
    【执行标准】 《中国药典》2015 年版二部
    【批准文号】 国药准字H51022220
    【生产企业】 四川依科制药有限公司
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