复方丙酸氯倍他索软膏

10g

江苏知原药业股份有限公司

本品用于寻常性银屑病的治疗。

本品为复方制剂，其组分为丙酸氯倍他索和维A酸。

1、外用：在皮损局部薄薄一层均匀涂抹本品，一日2次，或遵医嘱。 2、本品超过4周的疗效和安全性尚未确定。

1、单独使用丙酸氯倍他索乳膏，用药2周以内的耐受性一般较好，最常见的不良反应为局部烧灼感、刺激和瘙痒，发生率约0.5%。其他较少见的不良反应为刺痛、皲裂、红斑、毛囊炎、手指麻木、皮肤萎缩及毛细血管扩张，其发生率0.3%。及局部应用皮质类固醇可引起下述少见的局部不良反应：皮肤干燥、多毛症、痤疮样疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、皮肤软化、继发感染、皮肤萎缩、出现皮纹、痱子。极少数情况病例，用皮质类固醇治疗银屑病（或停药）可使病情加重或诱发脓疱型银屑病，故需注意监测。 2、单独使用维A酸乳膏，可能会引起皮肤刺激症状如烧灼感、红斑及脱屑。可能使皮损更明显，但同时表明药物正在起作用，并不是病情的加重。皮肤多半可适应及耐受，刺激现象可逐步消失。若刺激现象持续或加重，可在医生指导下间歇用药，或暂停用药。 3、本品为丙酸氯倍他索和维A酸的复方制剂，多中心、随机双盲、平行对照临床试验结果显示，应用单方维A酸乳膏剂出现局部红斑水肿、瘙痒、灼痛等皮肤刺激的总不良反应发生率为11.67%（14例/120例），而应用本复方制剂的总不良反应发生率为2.5%（3例/120例）。虽然复方制剂可以降低单方制剂的不良反应发生率，但单方制剂可能出现的不良反应在复方制剂使用过程中同样可能出现。

1、不宜长期大面积（＞10%体表面积）使用，本品超过4周的疗效和安全性尚未确定。 2、本品不宜采用封包治疗，不能用于伴有严重炎症，或溃疡的粘膜，不能用于面部、腋部及腹股沟等皮肤褶皱部位，应远离眼部。 3、对本品发生轻度以上刺激反应，用药之后不减轻疾病，不能耐受或对病情有不良影响者，需停药。 4、本复方含有强效皮质类固醇激素，研究显示，丙酸氯倍他索单药在低至每日2g（相当于丙酸氯倍他索0.4mg）的剂量时，丙酸氯倍他索即可抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现。丙酸氯倍他索乳膏单药治疗的疗程不超过2周，每周丙酸氯倍他索的总剂量不超过10mg。 5、本品含有维A酸成分，已知，日光可加重维A酸对皮肤的刺激导致维A酸分解，动物实验提示维A酸可增强紫外线致癌能力，因此本品治疗过程中应避免日晒，或严格采用遮光措施。 6、如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物，如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然尚没有人外用丙酸氯倍他索、维A酸导致畸胎，但动物实验显示丙酸氯倍他索和维A酸均有致畸作用，故育龄妇女用药期间不宜受孕。尚不清楚局部使用本品是否可在乳汁中测出活性药物，但哺乳期妇女应慎用本品。且在用药期间应暂停使用要，以免婴儿经口摄入本品。 8、儿童用药：婴儿及儿童用药的安全性有效性尚未确立，故不宜使用。 9、老年患者用药：与非老年患者用药相同。 10、药物过量：局部应用本品的吸收量足以产生系统作用。本品不宜大面积(10%体表面积)使用不能采用封包方法，不宜在炎症显著、有糜烂或部位使用，以免加重感染或增加全身吸收。疗程不超过4周。

1、对本品任何活性成分及任一辅料过敏者禁用。 2、本品含有皮质激素，对其他皮质激素成分过敏者禁用。 3、本品含有维A酸，妊娠起初3个月内妇女禁用。