甲磺酸多沙唑嗪缓释片

4mg*10片

合肥立方制药股份有限公司

本品适用于良性前列腺增生对症治疗以及高血压的治疗。

本品主要成分为甲磺酸多沙唑嗪。

1、服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食与否的影响。最常用剂量为每日一次4mg。国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg，国内目前尚无此临床经验。 2、常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意事项】。

本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见（>1%）的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。 1、良性前列腺增生。 （1）耳和耳迷路异常：眩晕。 （2）全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿。 （3）胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心。 （4）感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染。 （4）肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛。 （5）神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡。 （6）呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎。 （7）血管异常：低血压、体位性低血压。 在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件（41%）与安慰剂（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。老年（大于65岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。 2、高血压。 （1）心脏异常：心悸、心动过速。 （2）耳和耳迷路异常：眩晕。 （3）胃肠道异常：腹痛、口干、恶心。 （4）全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿。 （5）肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛。 （6）血管异常：体位性低血压。 （7）神经系统异常：头晕、头痛。 （8）呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽。 （9）皮肤和皮下组织异常：瘙痒。 （10）肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁。 3、在上市后的临床应用中，还有下列不良事件的报告。 （1）血液和淋巴系统异常：白细胞减少、血小板减少。 （2）耳和耳迷路异常：耳鸣。 （3）眼部异常：视物模糊、术中虹膜松弛综合征（IFIS）。 （4）胃肠道异常：胃肠道梗阻、便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、口干、呕吐。 （5）全身和给药部位异常：疲劳、不适感、疼痛。 （6）肝胆异常：胆汁淤积、肝炎、黄疸。 （7）免疫系统异常：过敏反应。 （8）体检：肝功能检查异常、体重增加。 （9）代谢和营养：食欲减退。 （10）肌肉骨骼和结缔组织异常：关节痛、肌肉痉挛、肌无力。 （11）神经系统异常：体位性头晕、感觉减退、感觉异常、晕厥、震颤。 （12）精神异常：激越、焦虑、抑郁、失眠、神经质。 （13）肾脏和泌尿系统异常：排尿困难、血尿、排尿异常、尿频、夜尿、多尿、尿失禁。 （14）生殖系统和乳房异常：男性乳腺发育、阳痿、阴茎异常勃起、逆向射精。 （15）呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管痉挛加重、咳嗽、呼吸困难、鼻衄。 （16）皮肤/附属物：脱发、瘙痒、紫癜、皮疹、荨麻疹。 （17）血管异常：潮热、低血压。 4、此外，在上市后报道有些高血压患者用药出现下列不良事件，但这些事件一般与未服用多沙唑嗪时出现的症状难以区分，包括心动过缓、心动过速、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、心律失常。

1、患者须知：服用本品时将药片完整吞服，不应咀嚼、掰开或碾碎。此缓释片中的多沙唑嗪被置入了一个不能被吸收的外壳中缓慢释放。当释放过程结束后，空壳将被排出体外。因此如果偶然在大便中见到药片类似物，无需担心。 2、体位性低血压／晕厥：与所有的α受体阻滞剂一样，很小一部分患者在治疗初始阶段，会出现体位性低血压。表现为头晕和无力，极少出现意识丧失（晕厥）。使用α受体阻滞剂治疗时，应告知患者如何防止出现体位性低血压以及应对措施。开始服用多沙唑嗪时，应告知患者如何防止因眩晕或无力而致的损伤。 3、与5型磷酸二酯酶抑制剂合用：多沙唑嗪与5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂合用应慎重。因为在部分患者可能引起症状性低血压，尚未进行多沙唑嗪缓释片的研究。 4、肝功能受损：与其它完全经肝脏代谢的药物一样，肝功能受损患者服用多沙唑嗪应慎重。 5、胃肠道异常。 （1）多沙唑嗪缓释片的胃肠道停留时间显著降低可能会影响到该药的药代动力学特性，乃至临床疗效。与其他不变形的材料相似，已有严重胃肠道腔径缩窄（病理性或医源性）的患者应慎用本品。 （2）已有胃肠道狭窄患者服用另一种不变形的缓释剂型药物后出现梗阻症状的罕见报告。 6、术中虹膜松弛综合征：在既往或正在使用α1受体阻滞剂治疗的部分患者中观察到白内障手术术中虹膜松弛综合征（IFIS，一种小瞳孔综合征）。由于IFIS可能导致白内障手术过程中的并发症增加，因此，目前或既往使用α受体阻滞剂的患者，在术前应告知眼外科医师。 7、阴茎异常勃起：α受体阻滞剂（包括多沙唑嗪）引起阴茎异常勃起（持续数小时，性生活和自淫均不能解决）极少见，但处理不及时可导致永久性阳痿，故应告知患者该不良反应的严重性。 8、白细胞减少/中性粒细胞减少症：在高血压患者接受甲磺酸多沙唑嗪普通片治疗的对照临床试验中观察到使用多沙唑嗪组较安慰剂组白细胞和中性粒细胞分别减少2.4%和1.0%，此现象在其他α受体阻滞剂中也可见。 9、其他。 （1）心绞痛患者在接受多沙唑嗪治疗之前应先采用可有效预防心绞痛发作的药物治疗。心绞痛患者从β受体阻滞剂转换为多沙唑嗪时，应充分注意β受体阻滞剂的撤药反应，直到患者血液动力学稳定后才开始服用多沙唑嗪。有症状的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前应先接受针对心衰的治疗。接受过心衰治疗的患者，考虑到病情恶化的可能，在多沙唑嗪治疗的早期应加强随访。 （2）治疗良性前列腺增生应与泌尿科医生合作进行。开始治疗前及治疗过程中应定期检查以排除前列腺癌。可通过指检、记录症状和测定前列腺特异性抗原(PSA)以期发现前列腺癌。 10、对驾驶和机械操作能力的影响：通常情况下本品对驾车或操作机械能力没有影响。但应向患者说明本品可引起头晕和疲劳（特别是刚开始治疗时），可导致反应能力下降。 11、孕妇及哺乳期妇女用药。 （1）孕妇：由于缺乏本品在妊娠时的临床经验，因此有关本品在孕期用药的安全性尚未确定。动物试验证明无致畸作用。动物试验发现，高剂量用药可使胎儿存活率下降。孕期应避免使用本品。 （2）哺乳期：动物试验发现，多沙唑嗪在动物乳汁中蓄积，尚不清楚本品在人乳汁中的情况，所以哺乳期不应使用本品。 12、儿童用药：有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。 13、老年用药：常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者。肝功能受损患者。 14、药物过量：如果药物过量导致低血压，患者应立即平卧，取头低位。可根据个体情况，采取其它必要的支持治疗。由于多沙唑嗪与血浆蛋白结合率高，药物过量不宜采用透析法。

已知对喹唑啉类、多沙唑嗪或本品的任何成份过敏者禁用。已接受多沙唑嗪治疗者如发生心肌梗死，应针对个体情况决定其梗死后的治疗。有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者禁用本品。