多巴丝肼片

0.25g*40片

山东新华制药股份有限公司

本品用于帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

本品为复方制剂，其组分为左旋多巴与苄丝肼。

1、本品最适宜的日用量必须根据不同病人的情况而定。 2、初始治疗：首次推荐量是本品每次1/2片，每日三次。以后每周的日服量增加1/2片。直至达到适合该病人的治疗量为止。如病人定期就诊，则用量可增加得更快，例如日剂量每周增加二次，每次增加本品1/2片，这样就能较快达到有效剂量，有效剂量通常在每天2-4片之间，日分3-4次服用。每天的服用量很少需要超过5片本品。 3、维持疗法：本品的日用量至少应分成3次服用，平均维持量是每天3次，每次一片本品。然而，由于症状的改善可能有波动，因此日剂量分配（就每一病人服用的剂量和服药的时间而言）视个别病人具体情况而定。如果病人在疗效上开始出现显著波动（如“开-关”现象），这种状况通过服用本品1/4片常可得到显著改善。原则上日用量不改变，可用1/4片本品部分或必要时全部取代原先的本品分配量，但要缩短间隔期：原先服用的本品1/2片时，可用2次服用各1/4片来取代。原先服用的本品1片，可用分4次服用各1/4片来取代。 4、过去服用左旋多巴现转用本品：如果过去服用左旋多巴治疗的病人需要改用本品1片片剂，改变的方法如下，每天服用本品的片数相当于病人现时日服左旋多巴500mg/片片剂或胶囊总数的一半减1/2片。 5、一般注意事项：少数病例，在治疗初期就出现了较严重的不良反应，此时就不应再进一步增加剂量，甚至应当减量。但很少需要中断治疗。当不良反应消失或可以耐受时，日剂量可重新增加，但应更缓慢，如每2-3周仅增加本品1/2片。当患者服用本品超过了平时有效剂量（如每天本品3片以上），则剂量增加的间隔期须长些，因为药物在治疗上达到充分的效果是需要一定时间。如同所有的替代法一样，用本品来治疗也是长期的。如果治疗4周后，症状有所改善，则本品应继续服用，以获得良好的疗效。有时需要服用本品6个月以上，才能达到最佳效果。

1、血液和淋巴系统：极个别病例报道有溶血性贫血、一过性白细胞减少和血小板减少。因此在长期使用含左旋多巴的药物治疗时，应定期检查血细胞以及肝、肾功能。 2、代谢和营养：报道有厌食症。 3、精神症状：接受美多芭治疗的患者可能出现抑郁，但这亦可能属于帕金森病和多动腿综合症患者的一种临床表现。老年患者或者有类似病史的患者中可能发生激动、焦虑、失眠、幻觉、妄想和短暂性定向力障碍。 4、神经系统：个别病例报道有味觉丧失或味觉障碍。在治疗后期，可能出现运动障碍（如舞蹈病样动作或手足徐动症），减小用药剂量通常能使症状消除或耐受。随治疗时间的延长，也可能出现治疗反应的波动，包括：冻结发作、剂末恶化和“开-关”现象等。通常可以通过调整剂量或少量多次给药，来消除或者使其耐受，随后可逐步增加剂量来加强疗效。服用美多芭与嗜睡有关，在极少情况下与过度日间催眠状态或突然睡眠发作有关。 5、心脏：偶见心律失常。血管：偶见直立性低血压。减少美多芭剂量通常可改善直立性低血压。 6、胃肠道：美多芭用药期间报道有恶心、呕吐及腹泻。胃肠道不良反应主要发生在治疗的开始阶段，通过与食物或饮料同服或者缓慢增加剂量可基本加以控制。 7、皮肤和皮下组织：罕见瘙痒和皮疹等皮肤过敏反应。 8、研究报告：可能出现一过性肝转氨酶和碱性磷酸酶增高。已有γ-谷氨酰转移酶增加的报道。发现在美多芭用药期间血液中尿素氮升高。尿液颜色可见改变，通常为淡红色，静置后颜色变深。国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品治疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告，尤其在高剂量时，在降低治疗剂量或停药后一般可逆转。

1、患有胃、十二指肠溃疡或骨软化症的患者服用此药时应严密观察。 2、对开角型青光眼患者应定期测量眼压，因为理论上左旋多巴能升高眼压。 3、应定期检查血细胞计数、肝功能和肾功能。 4、用本品治疗的患者可能出现抑郁，但这亦可能是疾病的一种表现。 5、糖尿病患者应经常复查血糖，并根据血糖水平调整抗糖尿病药物的剂量。 6、本品若与拟交感神经药物（如肾上腺素，去甲肾上腺素，异丙肾上腺素，安非他命等）同时使用，可能会增强这类药物作用，故不推荐与拟交感神经药物的联合用药。如果必须联合用药，必须密切监视心血管系统，且拟交感神经药物的剂量需要减少。 7、其他抗帕金森药物可与本品联合用药。如正在接受其他抗帕金森药物的治疗（如抗胆碱能类或金刚烷胺），在本品初始治疗时应持续用药。但随着本品逐渐起效，其他药物的剂量可能需要减少或逐渐停用。 8、曾患有冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭的患者使用本品时应格外注意。在疗程的开始期间和持续治疗期间应定期地密切监控患者的心脏功能。 9、当左旋多巴与脱羧酶抑制剂合用于已经接受抗高血压治疗的患者时会出现症状性的直立性低血压。对于同时接受抗高血压治疗的患者需谨慎接受本品的治疗。需要监测血压，必要时可对两种药物进行剂量调整。 10、维生素B6可能会促进外周左旋多巴的转化，但是脱羧酶抑制剂的存在可以抵抗这种效应。故维生素B6可以与本品同时使用。 11、使用本品治疗的患者如需接受全身麻醉，本品治疗应尽量延续至手术前，除非采用氟烷麻醉。因为用本品治疗的患者在接受氟烷麻醉时，可致血压波动和心律失常，因此在进行外科手术前12-48小时内应停用本品，手术后可恢复使用本品并将剂量逐步增至手术前水平。 12、敏感个体可能发生过敏反应。 13、本品不可骤然停药，骤停本品可能会导致危及生命的类抗精神病药恶性综合症反应（如高热、肌肉强直、可能的心理改变以及血清肌酐磷酸激酶增高等）。如这些症状与体征同时存在，患者应受到严密的医学监护，如有必要可入院治疗，并给予及时适当的对症治疗，其中包括经适当评估后恢复使用本品。 14、服用本品可引起嗜睡和突然睡眠发作。虽然有很少报道表明，患者可能在没有任何征兆的情况下在日常活动中突然发生睡眠，但应告知接受本品治疗的患者，该药物可能具有此方面的副作用，应在驾驶或操作机械的过程中予以注意。对于出现过嗜睡或突然睡眠发作的患者，应避免驾驶和操作机械，并且应考虑降低服用剂量或终止治疗。 15、驾驶车辆和操作机器的能力：必须告知正在使用左旋多巴治疗且出现嗜睡和／或突然昏睡的患者，应该避免从事驾驶工作或者参与那些由于警惕性下降而可能使其本人或他人有损伤或死亡危险的活动（例如操作机器），直到这类反复发作的事件和嗜睡症状完全消失为止。 16、药物依赖及药物滥用：多巴胺失调综合征，少数帕金森病患者出现认知和行为障碍，很可能是因为未遵医嘱增加用药量或服用远远超过治疗运动障碍所需的剂量而造成。 17、多巴胺能类药物：在使用多巴胺受体激动剂治疗帕金森病的患者中曾有病理性嗜赌，性欲增强和性欲亢进等报道。尚无证据表明上述事件与本品用药有因果关系，该药并非多巴胺受体激动剂。尽管如此，建议告知患者本品属于多巴胺能类药物。 18、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验显示本品可能会影响胚胎的骨骼发育，因此绝对禁止用于妊娠期或未采用有效避孕措施但具有妊娠可能性的妇女。 19、因不知苄丝肼是否能进入乳汁中，因此服用本品的母亲禁止哺乳，因为不能排除婴儿骨骼畸形的可能。 20、儿童用药：25岁以下不宜服用。 21、药物过量： （1）症状及体征：本品药物过量的症状及体征与其在治疗剂量下的不良反应相同，仅是在程度上更为严重。药物过量可导致：心血管不良反应（如心律失常）、精神障碍（如意识模糊和失眠）、胃肠道反应（如恶心和呕吐）以及异常的不自主运动。 （2）治疗：应监测患者的生命体征，并根据其临床状况采取相应的支持措施。对于特殊患者，可能需要进行针对心血管反应（如抗心律不齐药物）或中枢神经系统反应（如呼吸兴奋剂，神经阻滞剂）的对症治疗。

1、本品禁用于已知对左旋多巴、苄丝肼或其赋型剂过敏的患者。 2、本品禁用于25岁以下的患者（必须是骨骼发育完全的患者）。 3、禁止将本品与非选择性单胺氧化酶抑制剂合用，但选择性单胺氧化酶B抑制剂（如司来吉兰和雷沙吉兰）和选择性单胺氧化酶A抑制剂（如吗氯贝胺）则不在禁止合用之列。合用单胺氧化酶A与单胺氧化酶B抑制剂相当于非选择性单胺氧化酶抑制剂，因而不应与本品联合应用。 4、本品禁用于内分泌、肾（透析者除外）、肝功能代偿失调或心脏病、精神病、闭角型青光眼患者。 5、本品禁用于妊娠期以及未采用有效避孕措施的有潜在妊娠可能的妇女（例如妊娠或者哺乳期妇女）。如患者在用药期间怀孕，应停止用药（如处方医师所建议）。