【药品名称】

  通用名称：罗红霉素胶囊

  商品名称：罗红霉素胶囊(扬子江)

  英文名称：Roxithromycin Capsules

  拼音全码：LuoHongMeiSuJiaoNang(YangZiJiang)

【主要成份】 本品主要成份为：罗红霉素。

【成 份】

  化学名：9—［O—［（2－甲氧基乙氧基）－甲基］肟］红霉素

   分子量：C41H76N2O15

【性 状】 本品内容物为白色或类白色的粉末和颗粒。

【适应症/功能主治】 1.适用于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染，(2)下呼吸道感染，(3)耳鼻喉感染，(4)泌尿生殖系统感染，(5)皮肤软组织感染，(6)儿科感染。 2.也可用于支原体、衣原体及军团群引起的感染。

【规格型号】 150mg*24s

【用法用量】 口服。成人每次0.15g(1粒)，每日2次。24-40公斤的儿童每次0.1g，每日2次。12-23公斤的儿童每次50mg，每日2次。或遵医嘱。

【不良反应】 主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）。

【禁 忌】 对本药过敏者禁用。

【注意事项】 1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。 2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。 3.本品与红霉素存在交叉耐药性。 4.为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。 5.用药期间定期随访肝功能。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【药物相互作用】 1.不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素,抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强,对肺炎衣原体,肺炎支原体,溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强,本品可透过细菌细胞膜,在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】 口服吸收好，血药峰浓度高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4～15.5小时。

【贮 藏】 密封，在干燥处保存。

【包 装】 24粒/盒

【有 效 期】 36 月

【执行标准】 中国药典2010年版二部

【批准文号】 国药准字H10970292

【生产企业】 扬子江药业集团有限公司