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注射用头孢米诺钠

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  • 生产厂家:苏州二叶制药有限公司委托华北制药河北华民药业有限责任公司
  • 包装规格:1.0g
  • 包装单位:支
  • 件装量:400
  • 中包装: 10
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  • 批准文号: 国药准字H20073999
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    批准文号:国药准字H20073999

    件 装 量:400

  • 注射用头孢米诺钠

    【药品名称】
    通用名称: 注射用头孢米诺钠
    商品名称: 华克平
    【成分】
    头孢米诺钠
    【性状】
    本品为白色或微黄白色结晶性粉末,无臭味或微有特异臭味,易溶于水,较难溶于甲醇,几乎不溶于乙醇或乙醚。
    【适应症】

    本品用于治疗上述敏感细菌引起的下列感染症:

    1. 呼吸系统感染:扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。

    2. 泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎。

    3. 腹腔感染:胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。

    4. 盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。

    5. 败血症。

    【规格】

    以 C10H21N7O7S3 计

    0.5 g

    1.0 g

    【用法用量】

    本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。

    静脉注射:

    在静脉注射时,每 1 g(效价)药物可用 20 ml 注射用水,5%-10% 葡萄糖注射液或 0.9% 氯化钠注射液溶解。

    静脉滴注:

    在静脉滴注时,每 1 g(效价)药物可用 100~500ml5%-10% 葡萄糖注射液或 0.9% 氯化钠注液注射溶解。滴注 1~2 小时。

    推荐常用剂量为:

    成人每次 1 g(效价),1 日 2 次,可随年龄及症状适宜增减,对于败血症,难治性或重症感染症,1 日可增至 6 g(效价),分 3-4 次给药,儿童按体重每次 20 mg(效价)/kg,1 日 3~4 次。

    本品应临用时配制,溶解后尽快使用。

    【不良反应】

    本品上市后观察到如下不良反应。

    发生率:偶见;小于 0.1%,有时;0.1-5%,常见 5% 以上或不明频度。

    1. 严重副作用

      1. 休克

        偶引起休克,应注意观察,若出现不适感,口内异物感,喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等。应停药并适当处置。

      2. 全血细胞减少症

        偶出现全血细胞减少症,故应定期进行检查,注意观察,其出现异常,应停药并适当处置。

      3. 假膜性大肠炎

        偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎,故注意观察,若出现腹痛,频繁腹泻,应速停药并适当处置。

    2. 同类药观察到的严重副作用

      1. 皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson 综合征)

        中毒性表皮坏死症(Lyell 综合征)其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson 综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell 综合征)的报告,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

      2. 急性肾功能衰竭

        其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告,故出现异常时应停药并适当处置。

      3. 溶血性贫血

        其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告,故定期进行检查等注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

      4. 间质性肺炎

        PIE 综合征 其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胞部 X 线异常,嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE 综合征等的报告,若出现此类症状,应停药并给肾上腺皮质激素制剂等,适当处置。

    3. 其他副作用

      1. 过敏症

        有时出现皮疹,偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等,若出现此类症状,应停药并适当处置。

      2. 肾脏

        偶出现 BUN 上升,血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见,故应定期进行检查,注意观察,若出现少尿、血尿等及尿蛋白,BUN 上升,血中肌酐上升等检查所见,应停药并适当处置。

      3. 血液

        有时出现粒细胞减少,嗜酸粒细胞增多,偶出现红细胞减少,红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

      4. 肝脏

        有时出现 COT、CPT、AL-P 上升,偶出现γ-GTP、LAP、LDN,胆红素上升等及黄疸,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

      5. 消化道

        有时出现腹泻,偶出现恶心、呕吐,食欲不振等,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

      6. 菌群交替症

        偶出现中内炎、念珠菌病。

      7. 维生素缺乏症

        偶出现维生素 K 缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等),维生素 B 群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等)。

      8. 其他

        偶出现全身乏力感。

    【禁忌】
    禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。
    【注意事项】

    本品可能引起休克,使用前应仔细问诊,如欲使用,应进行皮试。做好休克急救准备,给药后注意观察。

    • 对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。

    • 本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。

    • 严重肾功能损害患者慎用。

    • 老年患者应参照[老年患者用药]使用。

    • 肾功能不全者可调整剂量使用。

    • 经口摄食不足患者或非经口维持营养患者,全身状态不良患者[有可能出现维生素 K 缺乏症状]慎用。

    饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等,故用药期间及用药后至少 1 周避免饮酒。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用,但在孕妇中未展开过任何实验,沿未确立妊娠期用药安全性,所以仅在非常必要时孕妇才可能使用此药,哺乳期妇女应慎用此药。
    【儿童用药】
    新生儿、早产儿用药安全性沿未确立,满月后的小儿用药参照[用法用量]。
    【老年用药】
    老年患者多见生理功能降低,易出现副作用,有可能出现维生素 K 缺乏引起的出血倾向,故慎重给药。
    【药物相互作用】

    本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色,故不得配伍;

    与呋喃硫胺辛酸,氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色,故配伍后应尽快使用;

    与利尿剂(呋喃苯胺酸)等合用有可能增加肾毒性,应谨慎使用,动物实验证实,本品影响酒精代谢,使血中乙醛浓度上升,显示双硫仑样作用,故用药期间或用药后应禁酒。

    【药物过量】
    未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药理毒理】

    本品对革兰式阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性,特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强亲和性,可抑制细胞壁合成,并与肽聚糖结合,抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌,在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用,低于 MIC 浓度也有杀菌作用,短时间内溶菌。体内抗菌力比 MIC 的预测更强。

    本品注射 200~1600 mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射 400~1600 mg/kg/日,共 5 日,在 800 mg/kg/日以上给药组,观察到肾毒性比头孢唑啉弱,但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素、氨苄西林之间未见免疫学交叉性,也未见库姆斯氏反应阳性。

    【药代动力学】

    本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性,其平均血浆消除半衰期为 2.5 小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中,腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。

    头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄,12 小时内尿 排泄率约为 90%。不同程度的肾功能不全的患者其消除率半衰期延长,肾功能重度损害者(Ccr≈48)12 小时内尿中排泄率约为 60%。

    【贮藏】 遮光、密闭,在阴凉(不超过 20 ℃ )干燥处保存。
    【包装】

    抗生素玻璃瓶,药用卤化丁基橡胶塞

    0.5 g 每盒 10 瓶;

    1.0 g 每盒 10 瓶或每盒 4 瓶。

    【批准文号】 国药准字H20063529
    【生产企业】 苏州二叶制药有限公司委托华北制药河北华民药业有限责任公司
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