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*头孢克肟咀嚼片

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  • 生产厂家:浙江巨泰药业有限公司
  • 包装规格:50mg*12片
  • 包装单位:盒
  • 件装量:300
  • 中包装: 10
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  • 批准文号: 国药准字H20123267
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  • 生产厂家:浙江巨泰药业有限公司

    包装单位:盒

    药品规格:50mg*12片

    批准文号:国药准字H20123267

    件 装 量:300

  • 【药品名称】
    通用名称: 头孢克肟咀嚼片
    【成分】

    本品主要成份是头孢克肟。

    化学名称:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

    分子式:C16H15N5O7S2·3 H2O

    分子量:507.50

    【性状】
    本品为类白色片。
    【适应症】

    对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效

    • 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;

    • 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

    • 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);

    • 猩红热;

    • 中耳炎、鼻窦炎。

    【用法用量】

    口腔中咀嚼或吮服使溶化后吞服。

    成人和体重 30 公斤以上的儿童:

    口服,一次 100 mg(1 片),一日二次;成人重症感染者,可增加至一次 200 mg(2 片),一日二次。

    儿童:

    口服:按一次每公斤 1.5-3.0 mg 计算给药量,一日二次。或遵医嘱。
    【不良反应】

    在总病例 12879 例中,发现包括临床检查值异常在内共 294 例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状 112 例(0.87%),皮疹等皮肤症状 29 例(0.23%),另外,临床检查值异常包括 ALT 升高 78 例(0.61%),AST 升高 58 例(0.45%),嗜酸细胞增多 26 例(0.20%))等。

    1. 严重不良反应:

      1. 休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;

      2. 过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;

      3. 皮肤病变:有发生皮肤粘膜炎症候群(Stevens-Johnson 症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症 < 0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置;

      4. 血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;

      5. 肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;

      6. 结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。

      7. 间质性肺炎,PIE 症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X 线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE 症候群(分别 < 0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;

    2. 其他不良反应:

    不良反应发生率在 0.1-5% 为常见,在 0.1% 以下为少见。

    **过敏:**常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿; **血液:**常见嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少; **肝脏:**常见血清谷丙转氨酶(ALT)升高、血清谷草转氨酶(AST)升高,少见黄疽; **肾脏:**少见尿素氮(BUN)升高; **消化系统:**常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘; **菌群失调症:**少见口腔炎、口腔念球菌症; **维生素缺乏症:**少见维生素 K 缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素 B 缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等); **其他:**头痛、头晕。
    【禁忌】
    对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
    【注意事项】
    1. 为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

    2. 对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。

    3. 下列患者慎薅给药;

    4. 对青霉素类药物有过敏史的患者。

    5. 本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

    6. 严重的肾功能障碍患者。

    7. 经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素 K 缺乏症状,应注意观察)。

    8. 由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。

    9. 不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

    10. 对临床检验结果的影响。

    11. 除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fchling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。

    12. 有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    妊娠妇女使用本品的安全性和有效性尚未确定,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。
    【儿童用药】
    对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验)。
    【老年用药】
    老年患者用药酌减。
    【药物相互作用】

    卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须台用时应监测血浆中卡马西平浓度。

    华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。
    【药物过量】
    洗胃,无特殊解毒药物,血液透析或腹膜透析不能有效将本品清除。
    【药理毒理】

    本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中 PBPI( la,lb.lc)以及 PBP3 有较高亲和性。

    本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
    【药代动力学】

    据 PDR57 版:

    头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为 40-50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂 200 mg 单剂口服,血浆峰浓度为 3.7 μg/mL,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出 25%-50%。

    头孢克肟 200 mg 混悬液和 40

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