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硫酸镁注射液

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  • 生产厂家:成都倍特药业有限公司
  • 包装规格:10ml:2.5g*5支
  • 包装单位:盒
  • 件装量:180
  • 中包装: 10
  • 货号ZS3160 复制成功
  • 效期
  • 批准文号: 国药准字H32023415
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  • 生产厂家:成都倍特药业有限公司

    包装单位:盒

    药品规格:10ml:2.5g*5支

    批准文号:国药准字H32023415

    件 装 量:180

  • 硫酸镁注射液

    【药品名称】
    通用名称: 硫酸镁注射液
    【成分】

    本品的主要成份为硫酸镁。

    化学名称:硫酸镁

    分子式:MgSO4·7 H2O

    分子量:246.48

    辅料:注射用水

    【性状】
    本品为无色澄明液体。
    【适应症】
    可作为抗惊厥药,用于妊娠高血压,用以降低血压,治疗先兆子痫和子痫。
    【规格】
    10 ml:2.5 g。
    【用法用量】

    首次负荷剂量为 2.5~4 g,用 25% 葡萄糖注射液稀释至 20 ml 后,5 分钟内缓慢静脉注射,以后每小时 1~2 g 静脉滴注维持。治疗应持续至发作停止。

    控制抽搐理想的血清镁浓度为 6 mg/100 ml。24 小时用药总量不应超过 30 g,根据膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。

    【不良反应】
    1. 静脉注射硫酸镁常引起潮红、出汗、口干等症状,快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕,个别出现眼球震颤,减慢注射速度症状可消失。

    2. 肾功能不全,用药剂量大,可发生血镁积聚,血镁浓度达 5 mmol/L 时,可出现肌肉兴奋性受抑制,感觉反应迟钝,膝腱反射消失,呼吸开始受抑制。血镁浓度达 6 mmol/L 时可发生呼吸停止和心律失常,心脏传导阻滞,浓度进一步升高,可使心跳停止。

    3. 连续使用硫酸镁可引起便秘,部分病人可出现麻痹性肠梗阻,停药后好转。

    4. 极少数血钙降低,出现低钙血症。

    5. 镁离子可自由透过胎盘,造成新生儿高血镁症,表现为肌张力低,吸吮力差,不活跃,哭声不响亮等,少数有呼吸抑制现象。有文献报道,妊娠期间连续应用硫酸镁注射液超过 5∼7 天治疗早产,有导致新生儿低钙和骨骼异常的风险,包括骨量减少和骨折。

    6. 少数孕妇出现肺水肿。

    7. 还可引起皮疹、低血压及休克。

    【禁忌】
    1. 呼吸系统疾病患者禁用。

    2. 哺乳期妇女。

    3. 有心肌损害、心脏传导阻滞者。

    【注意事项】

    警告:

    1. 使用限制:静脉使用治疗子痫应限于为立即控制危及生命的抽搐。

    2. 对胎儿的危害:孕妇在妊娠期间连续使用硫酸镁注射液超过 5∼7 天可能导致发育中的胎儿低钙和骨骼异常。骨骼异常包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少,并有新生儿骨折的报道。更短时间的治疗所导致的危害还不清楚。怀孕期间只有在确实需要时才可使用硫酸镁。如果硫酸镁被用于早产,应告知孕妇其有效性和安全性还不确定,并且硫酸镁使用超过 5∼7 天可能导致胎儿异常。

    3. 高镁血症:肾功能不全,用药剂量大,可发生血镁积聚,血镁浓度达 5 mmol/L 时,可出现肌肉兴奋性受抑制,感觉反应迟钝,膝腱反射消失,呼吸开始受抑制。血镁浓度达 6 mmol/L 时可发生呼吸停止和心律失常,心脏传导阻滞,浓度进一步升高,可使心跳停止。

    注意事项:

    1. 肾功能不全者慎用,用药量应根据肾功能情况进行调整。严重肾功能受损时,48 小时内用药剂量不应超过 20 g,并密切监测血镁浓度。

    2. 每次用药前和用药过程中应定时观察膝腱反射、呼吸频率、排尿量及血镁浓度,若发现膝腱反射明显减弱或消失,呼吸频率低于 14~16 次/分,尿量少于 25~30 ml/小时或 600 ml/24 小时等任一情况,应及时停药。

    3. 用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促,应警惕肺水肿,及时听诊,必要时行胸部 X 线摄片检查。

    4. 保胎治疗时,不宜与肾上腺素β受体激动剂,如利托君(ritodrine)同时使用,否则容易引起心血管系统不良反应。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇慎用。

    妊娠分级为 D 级(见【注意事项】下警告)。

    分娩  

    硫酸镁持续用药治疗早产的安全性和有效性尚未确立,这种用法应在医院适当的设备监护下,由经过训练的产科医生使用。

    【儿童用药】
    用于儿童的有效性和安全性尚不明确。
    【老年用药】
    老年人由于肾功能受损,常需要降低硫酸镁剂量。老年患者尤其年龄在 60 岁以上者慎用本品。
    【药物相互作用】
    1. 与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素 B、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸多巴酚丁胺、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和萘夫西林(乙氧萘青霉素)。

    2. 硫酸镁与含下列成分的溶液合用时,可能形成沉淀:
      详见药品说明书

      潜在配伍禁忌通常受反应物浓度和溶液 pH 值变化的影响。据报告,镁可降低链霉素、四环素和妥布霉素的抗菌活性。对于肠道外应用的药品,如溶液和包装允许,应在使用前肉眼检测颗粒物质和有无变色。

    3. 硫酸镁应慎用于接受洋地黄治疗的患者,因为如果要求给予钙剂治疗镁中毒,则可能发生导致心传导阻滞的严重心传导变化。

    4. CNS(中枢神经系统)抑制剂-当巴比妥类药物、麻醉药或其他的安眠药(或全身麻醉药)或其他 CNS 抑制剂与镁剂同时使用时,应该谨慎调整剂量,由于镁剂可增加对 CNS 的抑制作用。钙可拮抗镁剂产生 CNS 的抑制作用和外周传输缺陷。

    【药物过量】

    急性镁中毒表现为血压急剧下降和呼吸麻痹。腱反射消失是观察镁中毒的一个有用体征。硫酸镁用药过量,应施以人工辅助通气,并缓慢注射钙剂解救。常用的为 10% 葡萄糖酸钙注射液 10 ml 缓慢注射。

    新生儿的高镁血症常需要气管内插管人工辅助通气和复苏术,或者间歇正压通气,同时施以静脉钙剂救治。

    【药理毒理】
    镁离子可抑制中枢神经的活动,抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放,阻断神经肌肉联接处的传导,降低或解除肌肉收缩作用,同时对血管平滑肌有舒张作用,使痉挛的外周血管扩张,降低血压,因而对子痫有预防和治疗作用,对子宫平滑肌收缩也有抑制作用。
    【药代动力学】
    肌内注射后 20 分钟起效,静脉注射几乎立即起作用。作用持续 30 分钟,治疗先兆子痫和子痫的有效血镁浓度为 2~3.5 mmol/L,个体差异较大。肌注和静脉注射药物,均由肾脏排出,排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关。
    【贮藏】 遮光,密闭保存。
    【包装】
    玻璃安瓿,5 支/盒
    【有效期】 36个月。
    【执行标准】 中国药典 2015 年版二部
    【批准文号】 国药准字H31020666
    【生产企业】成都倍特药业有限公司
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