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*注射用盐酸氨溴索

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  • 生产厂家:山东裕欣药业有限公司
  • 包装规格:30mg
  • 包装单位:支
  • 件装量:600
  • 中包装: 10
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  • 批准文号: 国药准字H20163247
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  • 生产厂家:山东裕欣药业有限公司

    包装单位:支

    药品规格:30mg

    批准文号:国药准字H20163247

    件 装 量:600

  • 注射用盐酸氨溴索

    【药品名称】
    通用名称: 注射用盐酸氨溴索
    【成分】
    本品主要成份为盐酸氨溴索。
    化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环已醇盐酸盐。
    【性状】
    本品为白色疏松块状物或粉末。
    【适应症】

    适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

    术后肺部并发症的预防性治疗。

    早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

    【规格】
    • 15 mg
    • 30 mg
    【用法用量】

    本品用前用 5 ml 无菌注射用水溶解,缓慢静脉注射;亦可适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、0.9% 氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。

    预防治疗:
    成人及 12 岁以上儿童:每天 2~3 次,每次 15 mg;严重病例可以增至每次 30 mg; 6~12 岁儿童:每天 2~3 次,每次 15 mg; 2~6 岁儿童:每天 3 次,每次 7.5 mg; 2 岁以下儿童:每天 2 次,每次 7.5m;

    婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:
    每日用药总量以婴儿体重计算 30 mg/kg,分 4 次给药,应使用注射泵给药,静脉注射时间至少 5 分钟。

    【不良反应】

    本品通常能很好耐受。曾有轻度的胃肠道不良反应报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏,快速静注可引起头痛、腿痛和疲惫感。
    图片描述

    免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病
    不常见:红斑。
    未知:变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

    胃肠疾病
    不常见:口干、便秘、流涎、咽干。
    未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

    呼吸系统、胸廓和纵膈疾病
    不常见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

    肾脏和泌尿系统疾病
    不常见:排尿困难。

    全身性疾病以及给药局部异常
    不常见:体温升高、畏寒、以及粘膜反应。

    【禁忌】
    已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。
    【注意事项】

    本品用无菌注射用水溶解后 pH5.0,不能与 pH 大于 6.3 的其它溶液混合。因为 pH 增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。

    一般注意事项

    1. 禁止本品与其他药物在同一容器混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

    2. 禁止本品(PH5.0)与 PH 大于 6.3 的其他偏碱性溶液混合,因为 PH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

    3. 若静脉用药时注射速度过快,极少数患者患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

    4. 在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如 Stevens-Johnson 综合征和 Lyell's 综合征(中毒性表皮坏死松懈症:TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    临床前试验及用于妊娠 28 周后的大量临床试验显示,对妊娠无不良影响。但妊娠期间应慎用药物,特别是妊娠前三个月应注意观察,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。
    【儿童用药】
    见用法用量。
    【老年用药】
    无特殊注意事项,请按成人用法用量。
    【药物相互作用】
    本品与抗生素协同治疗(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高。与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道
    【药理毒理】
    本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度;还可促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。
    【药代动力学】
    本品从血液至组织的分别快且显著,肺脏为主要靶器官,血浆半衰期 7~12 小时,无累计效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢,大约 90% 经肾脏排除。
    【贮藏】 密封,在阴凉处(不超过 20 ℃ )保存。
    【包装】
    西林瓶:1 支/盒、4 支/盒、10 支/盒、20 支/盒.
    【有效期】 24个月
    【执行标准】 YBH19092005-2016Z
    【批准文号】 国药准字H20163246
    【生产企业】 山东裕欣药业有限公司
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