【药品名称】

  通用名称：左甲状腺素钠片

  商品名称：左甲状腺素钠片(优甲乐)

  英文名称：Levothyroxine Sodium Tablets

  拼音全码：ZuoJiaZhuangXianSuNaPian

【主要成份】 本品主要成分为左甲状腺素钠。

【成 份】

   分子量：C15H10I4NNaO4·XH2O

【性 状】 本品为白色或类白色圆形片。

【适应症/功能主治】 1、治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2、甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3、甲状腺功能减退的替代治疗； 4、抗甲状腺药物治疗功能亢进症的辅助治疗； 5、甲状腺癌术后的抑制治疗； 6、甲状腺抑制试验。

【规格型号】 50μg*100s

【用法用量】 个体日剂量应根据实验室以及临床检查来确定。对老年患者，冠心病患者，以及重度或长期甲状腺功能减退的病人，应特别注意使用甲状腺素治疗的开始阶段应选择较低的初始剂量，并缓慢增加服用剂量，经常定期监测血甲状腺素水平。经验表明，对于体重较轻的病人以及有大结节性甲状腺肿的病人，低剂量给药就有效。 儿童若心脏健康，治疗开始即应用全剂量，但在成人应以小剂量开始，逐渐增加至最佳剂量。 左甲状腺素钠片应于早餐前半小时，空腹，将1日剂量一次性用水送服。 通常情况下，甲状腺功能减退的病人，及甲状腺部分或全部切除术后的病人，会终生服药；对治疗甲状腺功能亢进时，其给药时间应与抗甲状腺药物给药时间一致。 用于甲状腺抑制实验，在重复扫描前14天使用。 左甲状腺素钠片的每日剂量： 甲状腺肿(甲状腺功能正常者) - 成人 75-200ug，每日1次 ；青少年50-150ug，每日1次。 预防甲状腺切除术后甲状腺肿复发 - 成人 75-200ug，每日1次。 成人甲状腺功能减退 - 初始剂量25-50ug，每日1次，间隔2-4周增加25-50ug，维持剂量125-250ug，每日1次。 儿童甲状腺功能减退 - 初始剂量12.5-50ug/ m2体表面积，每日1次，维持剂量100-150 ug/m2体表面积，每日1次。 抗甲状腺功能亢进的辅助治疗 - 50-100ug，每日1次。 甲状腺全切术后 - 150-300ug，每日1次。 甲状腺抑制试验 - 200ug，每日1次。

【不良反应】 如果超过个体的耐受剂量或者过量服药，特别是由于治疗开始时剂量增加过快，可能出现下列甲状腺功能亢进的临床症状，包括：心动过速、心悸、心律不齐、心绞痛、头痛、肌肉无力和痉挛、潮红、发热、呕吐、月经紊乱、假脑瘤、震颤、坐立不安、失眠、多汗、体重下降和腹泻。 在上述情况下，应该减少患者的每日剂量或停药几天。一旦上述症状消失后，患者应小心地重新开始药物治疗。 对本品中的成分过敏的患者，可能会出现过敏反应，尤其可能发生皮肤及呼吸道过敏反应已有血管性水肿的病例报道。

【禁 忌】 对本品及其辅料高度敏感者。 未经治疗的肾上腺功能不足、垂体功能不足和甲状腺毒症。 急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎。 妊娠期间，本品不用于与抗甲状腺药物联用治疗甲状腺机能亢进。

【注意事项】 患者在开始应用甲状腺激素治疗以前，不得患有下列疾病或患有这些疾病而未接受治疗：冠心病、心绞痛、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足和自主性高功能性甲状腺瘤。 对合并冠心病、心功能不全或者心动过速性心律不齐的患者必须注意避免应用左甲状腺素引起的甚至轻度的甲亢症状。因此，应该经常对这些患者进行甲状腺激素水平的监测。 对于继发的甲状腺功能减退症，在用本品进行替代治疗之前必须确定其原因，必要时，应进行糖皮质激素的补充治疗。 如果怀疑有自主性高功能性甲状腺瘤，治疗开始前应进行TRH检查或得到其抵制闪烁扫描图。 对于患有甲状腺功能减退症和骨质疏松症风险增加的绝经后的妇女，应避免超生理血清水平的左甲状隙素，因此，应密切监测其甲状腺功能。 只有在对甲状腺功能亢进症进行抗甲状腺药物治疗时，可以应用本品进行伴随的补充治疗，否则，在甲状腺功能亢进的情况下，不得单独使用左甲状腺素。 甲状腺素不适用于减肥。甲状腺功能正常的患者服用生理剂量的甲状腺素不会引起体重减轻，服用超生理剂量的甲状腺素则会引起严重的甚至危及生命的不良反应（见“药物过量”）。 一旦确定了左甲状腺素的治疗。在更换药品的情况下，建议根据患者临床反应和实验室检查的结果调整其剂量。 本品含有乳糖。因此，罕见的患有遗传性的半乳糖不耐受性、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖一半乳糖吸收障碍的患者，不得服用本品。 糖尿病患者和正在进行抗凝治疗的患者，请参见“药物相互作用”。 服用本品不会影响驾驶和操作机器。

【儿童用药】 请参见“用法用量”。

【老年患者用药】 请参见“用法用量”。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 在妊娠期及哺乳期需特别注意继续使用甲状腺激素进行治疗。妊娠期间本品的剂量可能增加。 没有任何报道表明，本品在人体推荐治疗剂量下会导致致畸性和/或胎儿毒性。妊娠妇女过度使用高剂量的左甲状腺素可能对胎儿或胎儿出生后发育产生不良反应。 推荐治疗剂量下，在哺乳时分沁到乳汁中的甲状腺激素的量不足以导致婴儿发生甲状腺功能亢进或TSH分泌被抑制。 妊娠期间不宜将左甲状腺素与抗甲状腺药物联合应用以治疗甲状腺功能亢进病，原因是加用左甲状腺素增加抗甲状腺药物的剂量。 妊娠妇女禁用放射性物质，因此妊娠期间须避免进行甲状腺抑制诊断试验。

【药物相互作用】 详见说明书。

【药物过量】 T3水平的升高是判断药物过量的一个有效手段，比T4或fT4水平的升高更为可靠。 服用本品过量会出现代谢率急剧升高的症状（见“不良反应”）。 药物过量的症状包括强烈的β-拟交感神经效应，如心动过速、焦虑、激动和运动过度，使用β受体阻滞剂能够缓解这些症状。极度药物过量的情况可以使用血浆除去法。 在易感患者中，应给予的剂量超过个体剂量耐受限度时，有癫痫样发作的个例报道。 报道表明，长期滥用本品的病人会出现心脏性猝死。

【药理毒理】 药理作用： 本品中所含有的合成左甲状腺素与甲状腺自然分泌的甲状腺素相同。它与内源性激素一样，在外周器官中被转化为T3，然后通过与T3受体结合发挥其特定作用。人体不能够区分内源性或外源性的左甲状腺素。? 毒理作用： 通过不同种属的动物（大鼠、狗）的慢性毒性研究发现，给予大鼠高剂量左甲状腺素钠时，会出现肝病迹象，自发性肾病的发生率升高，以及器官重量会发生改变。仅有极少的无效数量的甲状腺激素会通过胎盘。已有充分的人体试验数据表明，在怀孕的不同时期应用左甲状腺素，对胎儿没有任何的毒性效应，也不会引发畸形。没有报道表明本品会损害男性或女性的生育力，也没有任何迹象表明生育力的损伤与本品有关。尚无本品致突变的信息。到目前为止，没有任何迹象表明甲状腺激素会引起基因组改变从而对后代产生损害。关于左甲状腺素的致癌作用，尚未进行过长期的动物试验。

【药代动力学】 口服左甲状腺素钠后，大部分均在小肠的上端被吸收。通过盖仑制剂，本品的吸收可达80%以上，达峰时间（tmax）大约为5到6个小时。 本品口服给药后3-5天发生作用。左甲状腺素与特定的转运蛋白的结合率极高，大约为99.97%。这种蛋白激素结合不是共价结构，因此，血浆中的已结合激素与游离激素会进行持续地和非常迅速地交换。 由于其高蛋白结合率，血液透析和血灌注时不能应用左甲状腺素。 左甲状腺素的平均半衰期为7天。对甲状腺功能亢进患者，本品的半衰期缩短（3-4天），对甲状腺功能减退患者，本品的半衰期延长（9-10天）。本品的分布容积约为10-12升。肝脏中含有1/3的非甲状腺分泌的完整左甲状腺素，它能够迅速地与血清中的左甲状腺素进行交换。甲状腺激素主要在肝脏、肾脏、脑和肌肉中进行代谢。代谢物经尿和粪便排泄。左甲状腺素的总代谢清除率大约为1.2升血浆/天。

【贮 藏】 密闭，避光，干燥处

【包 装】 100片/盒

【有 效 期】 36 月

【执行标准】 进口药品注册标准JX20130131

【批准文号】 H20140052

【生产企业】 Merck KGaA(德国默克公司)