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注射用脑蛋白水解物(Ⅲ)

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  • 生产厂家:海南通用同盟药业有限公司
  • 包装规格:30mg
  • 包装单位:支
  • 件装量:600
  • 中包装: 30
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  • 批准文号: 国药准字H20052266
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    包装单位:支

    药品规格:30mg

    批准文号:国药准字H20052266

    件 装 量:600

  • 注射用脑蛋白水解物(III)

    【药品名称】
    通用名称: 注射用脑蛋白水解物(III)
    英文名称: Cerebroprotein Hydrolysate for Injection(III)
    商品名称: 尤尼泰
    【成分】

    本品为猪脑组织提取、分离、精制而得的无菌制剂,内含月16种游离氨基酸,并含少量肽。
    辅料:甘露醇。

    【性状】

    本品为类白色或淡黄色疏松块状物或无定形固体。

    【适应症】

    用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。

    【规格】

    30mg(以总氮计)。

    【用法用量】

    每一疗程最好连续注射,参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。

    肌肉注射:每日一次,每次不超过30mg(1瓶)。依据动物试验结果,本品肌内注射浓度不宜超过6mg/ml。

    静脉滴注:一般使用60~180mg(以总氮计,2~6瓶)稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注,每日一次,约60~120分钟滴完,可连续使用10~14天为一疗程。或遵医嘱。

    【不良反应】

    本品一般耐受性良好。体内及体外实验、毒理实验均显示无任何潜在的致畸、致敏或致癌作用。注射过快会有轻度热感,极少数病例会出现寒颤、轻度发热,且多与病人体质有关。迄今未发现用药后持久的不良反应或危及生命的病例。大剂量使用时,注射过快少数病例会引起发热。
    上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:
    过敏反应:包括皮疹、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、喉水肿、头面部水肿等;可见过敏样反应和过敏性休克,症状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绀、血压下降等。
    全身性损害:寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。
    呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支气管痉挛。
    神经系统损害:头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋气、烦躁、震颤、抑郁、失眠、癫痫发作。
    消化系统损害:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨基转氨酶升高。
    心血管系统损害:心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压下降。
    泌尿系统损害:血尿素氮升高。
    给药部位损害:注射部位疼痛、静脉炎。

    【禁忌】

    以下情况禁用。
    1.对本药任一成份过敏者。
    2.癫痫持续状态。
    3.癫痫大发作,此时用药可能增加发作频率。
    4.严重肾功能不良者。

    【注意事项】

    1.严格按照说明书规定的适应证及用法用量使用。
    2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。
    3.药品稀释应严格按照说明书的要求配制,不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用,不宜长时间放置。
    4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。
    5.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
    6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。如同时使用其他药品,请告知医生。
    7.请放置于儿童不能够触及的地方。
    8.当药品性状发生改变时禁止使用。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

    【儿童用药】

    儿童使用本品的安全性尚不明确。

    【老年用药】

    在使用本品期间如出现尿量过多,且2~3天内不能自行缓解者应停药。

    【药物相互作用】

    1.注射用脑蛋白水解物不能与氨基酸注射液在同一瓶中输注,当同时应用氨基酸输液时,应注意可能出现氨基酸不平衡。
    2.同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用,导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。
    3.与单胺氧化酶抑制剂有相加作用,应避免合用。

    【药物过量】

    尚不明确。

    【药理毒理】

    本品为一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经,调节和改善神经元的代谢,促进突触的形成,诱导神经元的分化,并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。本品可通过血脑屏障,促进脑内蛋白质的合成,影响呼吸链,具有抗缺氧的保护能力,改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其它激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。

    【药代动力学】

    据报道,脑蛋白水解物可通过血脑屏障进入神经细胞,氨基酸在脑内迅速代谢,T1/2由数秒至数小时。

    【贮藏】 密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
    【包装】

    (1)西林瓶包装,10瓶/盒。
    (2)西林瓶包装,30瓶/盒。

    【有效期】 暂定24个月。
    【执行标准】 YBH33522005
    【批准文号】 国药准字H20052266
    【生产企业】 海南通用同盟药业有限公司
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