【药品名称】

  通用名称：克拉霉素片

  商品名称：克拉霉素片

  英文名称：ClarithromycinTablets

  拼音全码：KeLaMeiSuPian

【主要成份】 本品主要成份为克拉霉素。 化学名称：6-O-甲基红霉素 辅料：交联羧甲基纤维素钠，预胶化淀粉，微晶纤维素，D&C黄色素染料铝色淀，二氧化硅，聚维酮，乙醇，硬脂酸，硬脂酸镁，滑石粉，羟丙甲纤维素，丙二醇， 油酸山梨坦，羟丙基纤维素，二氧化钛，香兰素，山梨酸

【成 份】

  化学名：6-O-甲基红霉素

   分子量：C38H69NO13

【性 状】 本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的感染，包括： 1、下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）； 2、上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）； 3、皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）； 4、由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染。 5、克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染。 6、存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发。 7、牙源性感染的治疗。

【规格型号】 250mg*8s

【用法用量】 口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次一片（250mg）。严重感染时，剂量增加为每次两片（500mg），每日两次。疗程为5～14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6～14天。 肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，克拉霉素剂量减半，即每次一片（250mg），每日一次；严重感染每次一片（250mg），每日两次，且连续治疗不得超过14天。【详见说明书】

【不良反应】 克拉霉素耐受性好。成人及儿童服用克拉霉素后，最频繁、最常见的不良反应有腹痛、腹泻、恶心、呕吐和味觉异常。这些不良反应通常为轻度，且与已知的大环内酯类抗生素的安全性信息是一致的。临床试验发现，已存在分枝杆菌感染的患者与不存在的患者相比，胃肠道不良反应的发生率没有显著差异。 临床试验和上市后报告的关于克拉霉素片的不良反应按照发生频率分类如下： 常见（发生频率≥1/100至<1/10）：失眠，味觉障碍，头痛，味觉异常，腹泻，呕吐，消化不良，恶心，腹痛，肝功能检查异常，皮疹，多汗；【详见说明书】

【禁 忌】 本品禁止用于已知对大环内酯类抗生素或其辅料过敏的患者。 克拉霉素禁止与下列任何药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定，克拉霉素与上述药物合用时可能导致QT间期延长和心律失常，包括室性心动过速、室颤和尖端扭转型室速。 克拉霉素禁止与麦角胺或双氢麦角胺合用，否则可能导致麦角碱中毒。 克拉霉素禁止与口服咪达唑仑合用【详见说明书】。

【注意事项】 使用任何抗生素疗法如克拉霉素来治疗幽门螺杆菌引起的感染均可导致耐药菌的出现。 在没有谨慎的风险/效益评估时，孕妇不应服用克拉霉素，尤其是在怀孕的前三个月。 与其它抗生素相似，长期使用克拉霉素可致耐药菌和真菌的双重感染，需停用并予以适当治疗。 建议重度肾功能不全患者慎用本品。 在使用克拉霉素治疗时有肝功能异常的病例报告，包括肝酶升高、肝细胞损害和/或肝胆汁淤积、伴或不伴黄疸。这种肝功能异常可能会是严重的，但通常是可逆的。曾有致死性肝衰竭的报告，这通常与严重的基础疾病或合并用药相关。有些患者可能已经患有肝病或正在服用其它具有肝毒性的药物。如果出现肝病的症状和体征，如厌食、黄疸、尿色深、瘙痒或腹部压痛，建议患者应停止治疗，并就诊。 几乎所有抗菌药物（包括大环内酯类）都曾报告过假膜性结肠炎，其程度从轻度至危及生命不等。大部分抗菌药物（包括克拉霉素）都曾报告过艰难梭菌相关性腹泻，其程度从中度腹泻至致死性结肠炎不等。抗菌药物治疗可以改变结肠正常菌群，从而可能导致艰难梭菌过度生长。对于所有使用抗生素药物之后出现腹泻的患者都必须考虑发生艰难梭菌相关性腹泻的可能性。由于曾在使用抗菌药物治疗超过两个月后报告过发生艰难梭菌相关性腹泻，因此必须仔细查看患者的病史。因此无论是治疗何种适应症，都应考虑停止克拉霉素的使用。对患者进行微生物学检测，并实施适当治疗。避免使用抑制蠕动的药物。 克拉霉素主要经肝脏代谢。因此肝功能损害患者应慎用本品。中度至重度肾功能损害患者和超过65岁的老年人应慎用克拉霉素。【详见说明书】

【儿童用药】 建议使用克拉霉素干混悬剂。

【老年患者用药】 参见【药代动力学】老年受试者内容。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认，克拉霉素可由乳汁排出，在小鼠、大鼠、家兔、猴子等动物研究中无法排除其对胚胎发育的有害影响。故在没有风险/效益评估时，禁用于孕妇及哺乳期妇女。

【药物相互作用】 由于其药理学相互作用引起的潜在的严重效应，禁止使用下列药物。 西沙比利、匹莫齐特、阿司咪唑和特非那定【详见说明书】。

【药物过量】 如果摄入过高剂量的克拉霉素，可能会出现胃肠道的不良反应。一位患有双向情感障碍的患者摄入8克克拉霉素后出现精神状态改变、偏执、低血钾和低氧血症。 一旦发现克拉霉素服药过量，应立即去除尚未吸收的药物，并开展相应的支持治疗。与其他大环内酯类药物相似，克拉霉素的血清浓度不会被血液透析或腹膜透析影响。

【药理毒理】 药理作用 克拉霉素属于半合成的大环内酯类抗生素。克拉霉素可与细菌核糖体50S亚基结合，从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用。在体外，其对标准菌株和临床分离菌株均具有抗菌活性，对多种需氧和厌氧的革兰阳性和革兰阴性菌均具有抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌浓度（MIC）为红霉素最低抑菌浓度的对数稀释浓度【详见说明书】。

【药代动力学】 吸收 对动物和成人口服克拉霉素后的药物动力学进行了广泛的研究，结果表明，克拉霉素口服吸收快，绝对生物利用度为50%。多剂量无蓄积，且代谢方式不变。进食能增加生物利用度约25%，但这种增加对在推荐剂量范围内无临床意义。食物对克拉霉素的药动学无影响【详见说明书】

【贮 藏】 避光，密封

【批准文号】 国药准字H20033044