【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠肠溶片

  商品名称：双氯灭痛片

  英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

  拼音全码：ShuangLvMieTongPian(ShuZhong)

【主要成份】 本品主要成分为：双氯芬酸。其化学名称为：[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸。

【成 份】

   分子量：C14H10Cl2NNaO2

【性 状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 适用于急慢性风湿性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。

【规格型号】 25mg*24s

【用法用量】 口服：一日1次，或者一日1～2次，或遵医嘱，餐后服。

【不良反应】 1、可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。 2、偶见头痛、头晕、眩晕。血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（GOT），血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（GPT）升高。 3、少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律失常、耳鸣等。 4、罕见：皮疹、胃肠道出血、消化性溃疡、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应如哮喘、肝炎、水肿。 5、有导致骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁 忌】 1、血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。 2、因本品含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 3、对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下。 4、心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用。 5、用药过程中，如出现明显不良反应，应停药。 6、个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，如发生肝功损害时应停用。 7、有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间，应禁止驾车或操纵机器。 8、应注意与锂制剂、地高辛、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲蝶呤等药物合用时的剂量及不良反应。 9、体重较低的患者应降低本品用量。

【注意事项】 1、血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。 2、因本品含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 3、对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下。 4、心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用。 5、用药过程中，如出现明显不良反应，应停药。 6、个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，如发生肝功损害时应停用。 7、有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间，应禁止驾车或操纵机器。 8、应注意与锂制剂、地高辛、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲蝶呤等药物合用时的剂量及不良反应。 9、体重较低的患者应降低本品用量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 16岁以下的儿童不宜服用。

【老年患者用药】 慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。

【药物相互作用】 双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对氨甲蝶呤的排泄。因此，与这些药合用时应特别谨慎。

【药物过量】 药物过量时应采下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低，肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】 双氯芬酸是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机制为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸转化前列腺素。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂（三酰甘油）结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和吲哚美辛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

【药代动力学】 　口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1-2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%，表现分布容积0.1-0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%-65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2-2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【贮 藏】 遮光密闭，置干燥处。

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】 国药准字H51020298

【生产企业】 四川依科制药有限公司(原四川蜀中制药有限公司)