厄贝沙坦氢氯噻嗪片

150mg:12.5mg*28片

赛诺菲(杭州)制药有限公司

本品用于治疗原发性高血压；用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

本品为复方制剂。其组份为厄贝沙坦，氢氯噻嗪。

1、口服，空腹或进餐时使用。 2、常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。 3、本品用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者在使用固定剂量复方之前，对单一成分的剂量（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）在联合用药中进行调整，当联合用药中，各单药剂量固定后，可用该复方进行替代。 4、下列情况可以由单一成分直接转为复方治疗：本品150mg/12.5mg复方可以用于单独使用厄贝沙坦150mg或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 5、不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻壤25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物。

1、在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。 2、以下列出的不良反应的发生率采用如下定议约定：非常常见（1/10）；常见（1/100）；不常见（1/1000，1/100）；罕见（1/10000，1/1000）；非常罕见（1/10000）。 3、厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪），以下是不良反应的报告。 （1）神经系统异常：常见：头晕。不常见：直立性头晕。非常罕见：头痛。 （2）心脏异常：不常见：高血压、水肿、晕厥、心动过速。 （3）血管异常：不常见：脸红。 （4）胃肠道异常：常见：恶心/呕吐。不常见：腹泻。非常罕见：味觉缺失、消化不良。 （5）骨骼肌、结缔组织和骨异常：不常见：四肢远端水肿。非常罕见：关节痛、肌痛。 （6）肾和尿道异常：常见：排尿异常。非常罕见：非常罕见：肾功能损害，包括个例高危患者中发生肾衰。 （7）生殖系统和乳房异常：不常见：性欲改变、性功能障碍。 （8）全身异常及给药点情形：常见：疲劳。 （9）实验室参数的改变：常见：BUN（尿素氯）、肌酐和肌酸激酶增加。不常见：血清钾、钠水平降低。免疫系统异常（血管紧张素II受体拮抗剂相同）罕见：皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。 （10）代谢和营养异常：高血钾, （11）耳迷路：非常罕见：耳鸣。 （12）呼吸、胸、膈异常：不常见：咳嗽。 （13）肝胆异常：异常肝功能，肝炎。 4、有关单一成分的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。 （1）厄贝沙坦：全身性疾病及给药点情形：不常见：胸痛。 （2）氢氯噻嗪。 ①血液和淋巴系统：发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞/粒细胞减少症、血小板减少症。 ②精神病学异常：抑郁、睡眠障碍。 ③神经系统异常：头晕目眩、感觉异常、不安、头昏。 ④眼的异常：暂时性视力模糊、黄视症。 ⑤心脏异常：心律失常。 ⑥血管异常：直立性低血压。 ⑦呼吸、胸、膈异常：呼吸困难（包括肺炎、肺水肿）。 ⑧胃肠道异常：胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎。 ⑨肝胆异常：黄疸（肝内胆汁性黄疸）。 ⑩皮肤和皮下组织异常：过敏反应、中毒性皮下坏死松解症、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管炎（静脉炎、皮肤静脉炎）、光过敏反应、皮疹、荨麻疹。 ⑪骨骼肌、结缔组织和骨异常：肌肉痉挛、无力。 ⑫肾和尿道异常：间质性肾炎、肾功能障碍。 ⑬全身异常及给药部位情况：发热。 ⑭检查：电解质紊乱（包括低血钾和低血钠）、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高。

1、没有证据显示厄贝沙坦将减少或阻止利尿剂诱导的低钠血症。血氯降低通常是轻度的，且不需要治疗。 2、噻嗪类利尿剂可能减少肾脏对钙的排泄，在那些没有已知钙代谢异常的患者中引起间歇性轻度升高。显著的高钙血症提示可能有潜在的甲状旁腺功能亢进。在进行甲状旁腺功能测定时，应停用噻嗪类利尿剂。 3、噻嗪类利尿剂已被证实具有增加镁排泄的作用而可能导致低镁血症。 4、抗兴奋剂检测：本品中所含的氢氯噻嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性。 5、低血压-容量不足患者：本复方在没有其它诱发低血压危险因素的高血压患者使用，很少和症状性低血压相关。对由于使用强效利尿剂而使血容量和钠不足、饮食中严格限制盐，以及腹泻呕吐的患者可能会发生症状性低血压。在用本复方治疗之前应纠正这些情况。 6、肾动脉狭窄-肾血管性高血压：当存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗时，可能有发生严重低血压和肾功能不全的危险。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑到该效应。 7、肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾、肌酐和尿酸应定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。有严重肾功能不全（肌酐清除率＜30ml/min）（见【禁忌】）的患者不应使用本品。在肾功能损害的患者中可能发生与噻嗪类利尿剂有关的氮质血症。对肌酐清除率≥30ml/min的肾功能不全患者不需要调整药物剂量。然而，对那些轻中度肾功能损害的患者（肌酐清除率>30ml/min但<60ml/min），应该谨慎使用本复方。 8、肝功能损害：在肝功能损害的患者由于较小的体液和电解质平衡改变可能促发肝昏迷，因此这类患者使用噻嗪类利尿剂时应慎重。没有肝功能损害的患者使用本复方的经验。 9、主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应慎重。 10、原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应，因此不推荐这些患者使用本品。 11、代谢和内分泌效应：噻嗪类利尿剂治疗可能降低葡萄糖耐量。糖尿病患者可能需要调整胰岛素和口服降糖药的剂量。在噻嗪类利尿剂治疗时，隐性糖尿病可能出现症状。胆固醇和甘油三酯水平的升高与噻嗪类利尿剂治疗有关。然而在复方中所含的剂量12.5mg，该作用很小或不存在。在某些接受噻嗪类利尿剂治疗的患者中可能发生高尿酸血症，甚至促发痛风。 12、电解质紊乱：如任何接受利尿剂治疗的患者那样，应定期进行血清电解质的测定。噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引起体液或电解质的紊乱（低钾血症，低钠血症，和低氯性碱中毒）。体液或电解质的紊乱的体症为口干、渴感、虚弱、昏睡、嗜睡、烦躁、肌肉痉挛和疼痛、肌肉疲乏、低血压、少尿、心动过速和胃肠功能紊乱如恶心或呕吐。使用噻嗪类利尿剂可能诱发低钾血症，但和厄贝沙坦合用可减少利尿剂诱导的低钾血症。低钾血症最易发生于以下患者：肝硬化患者，利尿作用明显的患者，口服摄入电解质不适当的患者，同时使用皮质激素或ACTH的患者。相反地，本品中厄贝沙坦可能诱发高钾血症，特别是在肾功能损害的患者和/或心力衰竭和糖尿病患者。建议对这些患者进行适当的血清钾浓度监测。保钾利尿剂、钾补充剂或含钾盐替代物和本品合用时应谨慎使用（见【药物相互作用】）。 13、一般注意事项：对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗时，可出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭。正如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或中风。 14、有或无过敏史或支气管哮喘病史的患者均可能发生对氢氯噻嗪的过敏反应，但有以上病史的患者更易发生过敏反应。 15、有报道使用噻嗪类利尿剂的患者有加重或激活系统性红斑狼疮的报道。 16、在怀孕的开始三个月，不推荐使用本复方。 17、对驾驶和机器操作的影响：本品对驾驶和机器操作的影响没有相应研究。但基于它的药效学特性，本品影响以上的能力的可能性不大。当驾驶或者操作机器时，应该考虑到在抗高血压治疗中可能发生的头晕和疲乏。 18、运动员慎用。 19、孕妇及哺乳期妇女用药。 （1）妊娠：见【禁忌】和【注意事项】部分。 ①噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现于脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱和其它可能发生于成年人的作用。母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疸的报道。由于本复方含氢氯噻嗪，在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。 ②在怀孕的第4月至第9月：直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本复方禁用于怀孕4月至9月的孕妇。如果被诊断为怀孕，尽早停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。 （2）哺乳期：由于对婴儿的潜在的不良反应，本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪类药可出现于人的乳汁中，可能抑制泌乳。 20、儿童用药：本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。 21、老年用药：老年患者不需要调节用量。 22、药物过量。 （1）尚未本品过量的治疗相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是总体和支持性的。处理取决于药品摄入时间和症状的严重程度。建议的措施包括催吐和/洗胃。活性炭对药物过量治疗有用。对血清电解质和肌酐水平应定时监测。如果发生低血压，患者应取卧位，快速补充盐和血液容量。 （2）厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速；也会发生心动过缓。 （3）氢氯噻嗪过量时，由于过度利尿出现电解质损耗（低钾血症，低氯血症，低钠血症）和脱水。过量时最常见的症状和体征是恶心和昏睡。低血钾会导致肌肉痉挛和/或加重和合用的洋地黄甙或某些抗心律失常有关的心律失常。 （4）血液透析不能清除厄贝沙坦。血液透析清除氢氯噻嗪的程度也没有相关的研究。

1、怀孕的第4个月至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 2、哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 3、已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。 4、下列禁忌症和氢氯噻嗪有关。 （1）严重的肾功能损害（肌酐清除率30ml/min）。 （2）顽固性低钾血症，高钙血症。 （3）严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁淤积。