他达拉非片

20mg*5片*1板

湖北华世通生物医药科技有限公司

本品用于治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。

本品主要成分为他达拉非。

口服。 1、用于成年男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。最好不要连续每日服用他达拉非，因为尚未确定长期服用的安全性。同时，因为他达拉非的作用经常持续超过一天。 2、用于老年男性：老年人无须调整剂量。 3、用于肾功能不全的男性：对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10mg。(详见【药代动力学】) 4、用于肝功能不全的男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服用高于10mg剂量的数据。(详见【注意事项】及【药代动力学】) 5、用于糖尿病的男性：糖尿病患者无须调整剂量。 6、用于儿童和青少年：18岁以下者不得服用本品。

1、最常见的不良反应是头痛和消化不良。这些报告的不良反应是一过性的、且一般为轻度或者是中度的。75岁以上患者的不良反应数据非常有限。 2、下列包含了为申请注册进行的安慰剂对照临床试验中按需给予和每日给予他达拉非的不良反应。上市后按需给予他达拉非的不良反应同时包含在内。 3、不良反应频率定义：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，不常见(≥1/1000至＜1/100)，罕见(≥1/10000至＜1/1000)，非常罕见(＜1/10000)和未知(在注册临床试验中不包含的事件，并且不能从上市后的自发报告中评估)。 (1)免疫系统异常： 不常见：过敏反应。 (2)神经系统异常： 非常常见：头晕。 常见：头晕。 罕见：卒中1，昏厥，短暂性脑缺血发作1，偏头痛。 未知：癫痫发作，短暂性遗忘症。 (3)眼异常： 不常见：视觉模糊，眼痛感觉，眼睑肿胀，结膜充血。 罕见：视野缺失。 未知：非动脉性前部缺血性神经病变(NAION)，视网膜血管闭塞。 (4)耳及迷路异常： 未知：突发性耳聋2。 (5)心血管系统异常： 常见：心悖。 不常见：心动过速。 罕见：心肌梗死。 未知不稳定性心绞痛，室性心律不齐。 (6)血管异常： 常见：面部潮红。 不常见：低血压(在他达拉非用于已经服用抗高血压药的患者中，这种报道更长见)，高血压。 (7)呼吸系统，胸部及纵膈异常： 常见：鼻充血。 不常见：鼻出血。 (8)胃肠道异常： 非常常见：消化不良。 常见：腹痛、胃-食道反流。 (9)皮肤和皮下组织异常： 不常见：皮疹，荨麻疹，多汗。 未知：Steven-Johnson综合征，剥脱性皮炎。 (10)骨骼肌，结缔组织和骨异常： 常见：背痛，肌痛。 (11)生殖系统和乳腺异常： 罕见：勃起。 未知：异常勃起。 (12)全身及给药部位异常： 不常见：胸痛1。 罕见：面部水肿。 未知：心源性猝死。 注1：报道发生这些不良反应的大部分患者本身已有心血管危险因素。 注2：所有的PDE5抑制剂，包括他达拉非，在临床试验及上市后监察中有少数突然听力减退或缺失的报告。 4、在每日一次给予他达拉非的病人中，相对于安慰剂组心电图异常比例有微小的升高，主要为窦性心动过缓。这些心电图异常绝大多数与不良反应无关联。

1、在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。 2、因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性，所以会导致血压轻度的、短暂的降低(见【药理毒理】)，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果(见【禁忌】)。 3、应告知患者勃起时间超过4小时或更长时须立即求治。如果阴茎异常勃起未能得到及时治疗，可能导致阴茎组织破坏并永久性丧失勃起能力。 4、视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 5、关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限。如果对此类患者开处方，需要处方医生应对每位患者进行认真的利益/风险评估。 6、严重的心血管事件，包括心肌梗塞、心源性猝死、不稳定心绞痛、室性心律不齐、中风、短暂脑缺血发作、胸痛、心悸以及心动过速在临床试验和上市后都有报道。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素、他达拉非、性生活，或它们的共同作用相关。 7、以下患者应慎用勃起功能障碍治疗药物，包括他达拉非：阴茎解剖异常的患者(如阴茎成角、海绵体纤维化或Peyronie病)，或容易发生异常勃起的患者(如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤或白血病)。 8、阴茎勃起功能障碍的诊断应包括明确潜存的病因并存适当的评估后再确定相应的治疗。至于本品对有过盆腔手术的患者和未保留神经的前列腺根治术的患者是否有效，目前还不清楚。 9、正存使用α(1)受体阻滞剂的患者，如联合使用本品，在一些患者中可能导致症状性低血压(详见【药物相互作用】)。所以，不推荐他达拉非与α受体阻滞剂联合使用。 10、如果给正在使用强效的CYP3A4抑制剂(如：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素)的患者开他达拉非处方，应特别注意。因为已经发现他达拉非与此类药物联合使用，可以增加他达拉非的暴露量(AUC)。(详见【药物相互作用】) 11、本品和其他勃起功能障碍治疗合用的安全性和疗效尚未研究。因此，不推荐此类合用。 12、本品包含乳糖一水合物，不能用于下列患者：遗传性半乳糖不耐受的患者，或者半乳糖分解酶缺乏的患者，或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。 13、他达拉非对驾驶和操作机器的能力无影响或可以忽略。尚未进行对这种潜在影响的特别研究。尽管在临床试验中安慰剂和他达拉非组报告的眩晕频率相似，患者在驾车和操作机器前仍应知晓自己对他达拉非的反应。 14、孕妇及哺乳期妇女用药：本品不用于妇女。未在妊娠妇女中进行他达拉非的研究。动物研究没有表明本品对妊娠，胚胎/胎儿发育以及分娩和出生后发育有直接或间接的有害影响。 15、儿童用药：18岁以下者不得服用本品。 16、老年用药：健康老年受试者(65岁或以上)口服他达拉非清除率较低，使得AUC比19-45岁的健康受试者高25%。这一年龄的影响无临床意义，且无须调整剂量。 17、药物过量：在健康受试者单次剂量高达500mg，患者每日多次服药总剂量曾达100mg，其不良事件与较低剂量时类似。如发生药物过量，应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的清除帮助不大。

1、已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。 2、临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果。因此，正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。(详见【药物相互作用】) 3、性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此，勃起功能障碍的治疗药物，包括他达拉非在内，不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者，医生应考虑性生活潜在的心脏风险。 4、已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者，因此这些人群严禁服用他达拉非： (1)在最近90天内发生过心肌梗塞的患者。 (2)不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者。 (3)在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者。 (4)尚未控制的心律火常、低血压(＜90/50mmHg)，或尚未控制的高血压患者。 (5)最近6个月内发生过中风的患者。 5、既往有非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)导致一侧视力缺失的患者禁用他达拉非，无论这种情况是否与之前暴露于PDE5抑制剂相关。