磷酸奥司他韦胶囊

75mg*10粒

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗：在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。详情请见说明书。

1.临床试验。安全性特征总结。磷酸奥司他韦胶囊的整体安全性特征基于2646例成人/青少年和859例儿童流感患者的数据,和临床试验中接受磷酸奥司他韦胶囊预防流感的1943例成人/青少年和148例儿童患者的数据。在成人/青少年的治疗研究中,最常见的药物不良反应为恶心、呕吐和头痛,大多数药物不良反应是在治疗第-天或第二天时的单独个例，并且在1-2天内自行缓解。在成人/青少年的预防研究中,最常见的药物不良反应为恶心、呕吐、头痛和疼痛。儿童患者最常见的药物不良反应为呕吐。大部分患者没有因为上述药物不良反应事件而停药。临床试验中药物不良反应总结列表临床试验中药物不良反应根据MedDRA系统器官分类列出。每种药物不良反应(表1)相应频率根据以下惯例分类:十分常见(≥1/10) ;常见(≥1/100~<1/10) ;偶见(>1/1,000~<1/100) ;罕见(≥1/1000~<1/1,000)和十分罕见(<1/10,000)。成人和青少年的流感治疗与预防在成人/青少年的治疗与预防研究中,推荐剂量下(治疗:75mg每日2次,连续服用。5天;预防:75mg每日1次，最多6周)最常见的(≥1%)的药物不良反应，且与安慰剂相比，磷酸奥司他韦胶囊的发生率至少高1%的药物不良反应,请参见表1。流感治疗研究中的人群包括其它健康成人/青少年和有风险的患者(患者出现流感相关并发症的风险较高,例如老年患者和患有慢性心脏病/或呼吸系统疾病的患者)。一般情况下，有风险的"患者中的安全性特征与其他健康成人/青少年中的特征相似。即使预防研究中的给药周期更长，但接受推荐剂量本品(75mg每天1次，最长持续6周)进行预防的患者的安全性特征与治疗研究中观察到的特征相似(表1)。详情请见说明书。

1.在无磷酸奥司他韦颗粒剂可用的情况下,可用本品胶囊配制急用口服混悬剂。以下方法仅用于紧急情况,不得为了方便或在可购买到食品药品监督管理局批准上市的磷酸奥司他韦颗粒的情况下使用本方法配制混悬剂。在无磷酸奥司他韦颗粒可用的情况下,不能吞咽胶囊的成人、青少年或儿童可通过打开胶囊将其内容物与少量(最多1茶匙)适宜甜味食品混和掩盖苦味的方法获取合适剂量的磷酸奥司他韦，甜味食品有如巧克力糖浆、低糖巧克力糖浆、玉米糖浆、焦糖酱以及红糖水。应在充分混和后将全部混和物给病人服用。混和物配制后应立即吞服。混和物配制指导:对于需要30-60mg剂量的病人，请按下述方法操作以保证剂量的准确性。在一个小碗上方手持-粒本品75mg胶囊, 小心打开胶囊,将其中的粉末倒入碗中。用刻度注射器向碗中加入5ml水k,搅拌约2分钟。用注射器从碗中抽取正确量的混和物。取用混和物的量根据病人体重计算,请参见下表。不必吸取未溶解的白色粉末,因为这些是非活性成分。推动注射器的活塞,将其中混和物全部注入第二个小碗中。未使用的混和物应予丢弃。详情请见说明书。

对本品的任何成分过敏者禁用。