培哚普利吲达帕胺片

4mg:1.25mg*20片

施维雅(天津)制药有限公司

原发性高血压。

本品为复合制剂，其主要组分为培哚普利叔丁胺盐和吲达帕胺。

口服。 1、每日一次，每次服用一片本品，最好在清晨餐前服用。 2、在可能的情况下，建议依据个体情况对用药剂量进行逐步调整。对于适当的临床病例，可以考虑由单药治疗直接转为本品治疗。 3、肾功能不全的患者： （1）如果是严重肾功能不全（肌酐清除率小于30ml/min），禁止使用本品。 （2）当患者的肌酐清除率大于或等于30ml/min并小于60毫升/分钟，推荐以适当剂量的药物自由组合开始治疗。 （3）当肌酐清除率大于60ml/min，无需调整剂量。常规的医疗检查包括定期监测肌酐和血钾水平。 4、严重肝损伤患者禁止使用本品。 5、伴有中度肝脏损伤的患者无需调整剂量。

详见说明书。

1、特殊警告 （1）与培哚普利和吲达帕胺相关： ①锂：通常不建议联合使用锂与培哚普利吲达帕胺复方制剂。 ②中性白细胞减少粒细胞缺乏症：曾报道接受血管紧张素转化酶抑制剂治疗的患者出现中性粒细胞减少粒细胞缺乏症，血小板减少及贫血。在肾功能正常及没有其它危险因素的患者，很少发生中性粒细胞减少。培哚普利应谨慎用于有下列情况的患者：胶原血管疾病，免疫抑制剂治疗，别嘌呤醇或普鲁卡因胺治疗，或上述情况同时存在时，尤其是先前存在肾功能损害的患者。上述的某些患者可发生严重的感染，而某些感染对强化的抗生素治疗无反应。如果这些患者使用培哚普利，建议定期监测白细胞数目并指导患者报告任何感染征象（例如，咽喉痛、发热）。 ③超敏反应血管神经性水肿：用血管紧张素转化酶抑制剂包括培哚普利治疗的患者，面部、肢体、唇、舌、声门和或喉部血管神经性水肿的报道罕见。它可以发生于治疗的任何时间。应立刻停用培哚普利，适当监测直到症状完全缓解。对于水肿局限于面部和唇部的患者，抗组胺剂可缓解症状，但通常无需治疗可缓解与喉部水肿有关的血管性水肿可能是致命的。这个部位的水肿可能会累及到舌、声门或喉，可能会引起气道阻塞，必须立刻进行紧急治疗。紧急治疗可能包括皮下注射1/1000的肾上腺素（0.3到0.5ml）或持续气道开放。血管紧张素转化酶抑制剂引起血管神经性水肿的机率在黑种人中比在非黑种人中要高。有与血管紧张素转化酶抑制剂无关的血管神经性水肿病史的患者，在接受血管紧张素转化酶抑制剂治疗时，血管神经性水肿的危险性可能会增加。有罕见的报道服用血管紧张素转化酶抑制剂可引起患者的肠道血管水肿。这些患者通常表现为腹痛（伴有或不伴有恶心和呕吐）；某些情况下，这些患者之前井没有面部血管神经性水肿而且患者的C1酯酶水平正常。可通过腹部CT扫描、超声或手术明确诊断，停用血管紧张素转化酶抑制剂后症状消失。对于使用血管紧张素转化酶抑制剂的患者，如出现腹痛，在鉴别诊断时应考虑到肠血管神经性水肿。 ④脱敏过程中的类过敏性反应：正在进行膜翅目昆虫（蜜蜂、胡蜂）毒液脱敏治疗的患者，使用血管紧张素转换酶抑制剂时，有发生持续的危及生命的类过敏性反应的罕见报道。血管紧张素转化酶抑制剂应谨慎用于易过敏的患者，并避免用于正在进行膜翅目昆虫毒液脱敏治疗的患者。需要同时使用血管紧张素转换酶抑制剂和脱敏治疔的患者，暂时中止使用血管紧张素转换酶抑制剂至少24小时，可避免出现这些不良反应。 ⑤低密度脂蛋白清除过程中的过敏样反应：在用硫酸葡聚糖清除低密度脂蛋白过程中接受血管紧张素转化酶抑制剂治疔的患者可发生过敏样反应，少见。这些过敏反应可通过毎次低密度脂蛋白清除前临时停止血管紧张素转化酶抑制剂治疗而避免。 ⑥血液透析患者：曾有用高流量的膜（例如，AN69）透析并合用血管紧张素转化酶抑制剂治疗的患者发生过敏样反应的报道。应考虑用不同类型的透析膜或用不同类型的抗高血压药物。 ⑦保钾利尿剂、补钾制剂或含钾盐替代品：不建议培哚普利与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾盐替代品联用。 ⑧妊娠：妊娠期不应使用血管紧张素转化酶抑制剂，除非连续使用血管紧张素转化酶抑制剂是必要的，应建议计划怀孕的妇女使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血压药物进行治疗。如果确认已妊娠，应立即停用血管紧张素转化酶抑制剂，如有必要，应改用其他治疗。 （2）与吲达帕胺相关： ①在肝功能受损时，噻嗪型利尿剂和噻嗪样利尿剂可引起肝性脑病。如出现这种情况应立即停用利尿剂。 ②光敏反应：已有噻嗪型及噻嗪样利尿剂的光敏反应报道。如果光敏反应在治疔期间发生，建议停止治疗。如果必须再次服用此利尿剂，建议保护患者体表暴露区域避免阳光或人工UVA的照射。 2、使用的注意事项： （1）肾功能损伤：严重的肾功能损伤（肌酐清除率小于30毫升/分钟）是使用本品的禁忌。对于某些既往无明显肾脏损伤、生物学检查为功能性肾功能不全的高血压患者，应停止本品治疗，以较低剂量或单成分重新开始治疗。对于这些患者，常规医学检查包括定期检测血钾和肌酐水平，治疗二星期后及稳定治疗期间的每二个月进行一次监测。据报道，肾衰竭主要发生在严重心衰或潜在肾衰包括肾动脉狭窄的患者中该药通常不建议用于双侧肾动脉狭窄或单功能肾的患者。 （2）低血压和水电解质损耗：原先存在低钠症的患者（尤其是肾动脉狭窄的患者）会有血压突然降低的危险因此，对出现水电解质损耗的临床体征并伴有间歇性腹泻或呕吐的患者应进行系统检查。对这种患者应进行常规的血浆电解质监测。显著的低血压患者需要静脉注射等渗生理盐水。一过性低血压不是继续使用本品治疗的禁忌。在血容积量和血压经重建恢复正常后，可以较低剂量或其中的单一成分重新开始治疗。 （3）钾离子水平：联合使用培哚普利和吲达帕胺并不能预防低钾血症的出现，特别对于糖尿病患者或肾衰患者。在使用任何含利尿剂的抗高血压药物时，均应进行常规的血钾监测。 （4）辅料：由于该药含有乳糖，故禁用于罕见的先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症、或缺乏乳糖酶的患者。 （5）咳嗽：已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂引起干咳。它以持续存在、停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。如果使用血管紧张素转换酶抑制剂是必须的，则可以考虑治疗继续。 （6）儿童和青少年：儿童和青少年单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。 （7）出现低血压和或肾功能不全的危险（在有心功能不全、水电解质损耗等情况时）：对于因肾动脉狭窄、充血性心力衰竭或肝硬化出现水肿和腹水而最初血压较低的患者，肾素一血管紧张素一醛固酮系统可受到明显的刺激，尤其是在明显的水电解质损耗的情况下（严格的无钠饮食或长期使用利尿剂。因此，使用血管紧张素转换酶抑制剂拮抗该系统将引起血压的突然下降，尤其是在首次给药和药物治疗的最初二个星期，和/或血浆肌酐水平升高，提示为功能性肾功能不全时。有时表现为急性发作，但是很罕见且出现的时间不定。对于这种患者，开始应以低剂量治疗，并逐渐增加剂量 （8）老年人：在进行治疗前，应测定肾脏功能和血钾水平。初期剂量应根据血压的变化情况进行调整，尤其对于水电解质丢失的患者，以避免突然发生低血压。 （9）动脉硬化患者：因为所有患者都有出现低血压的危险，对于有缺血性心脏病或脑供血不足的患者应小心监护，且以较低剂量开始治疗。 （10）肾血管性高血压：肾血管性高血压的治疗方法是进行血管重建。然而，对于等待矫正手术治疗和不能进行手术的肾血管性高血压患者，血管紧张素转换酶抑制剂治疗对患者有益。这些患者应当在医院中以较低剂量开始治疗，并对肾脏功能和血钾水平进行监测，因为一些患者在治疗过程中会发展为功能性肾功能不全，但停药后可以逆转。 （11）其它危险人群：对于有严重心功能不全（Ⅳ级）或胰岛素依赖性糖尿病（存在血钾自发性升高的趋势）的患者，治疗应在严密医疗监护下从小剂量开始。对于高血压合并冠状动脉功能不全的患者不能停止β-受体阻滞剂的治疗：血管紧张素转换酶抑制剂应当与β-受体阻滞剂联合治疗。 （12）糖尿病患者：口服降糖药物或胰岛素治疗的糖尿病患者，用血管紧张素转化酶抑制剂治疗的第一个月应密切监测血糖的控制。 （13）种族：同其他血管紧张素转化酶抑制剂一样，培哚普利的降低血压效果在黑种人比非黑种人差，可能是因为低肾素状态的发生率在黑种高血压人群中较高。 （14）手术麻醛：在麻醉条件下，尤其是在使用有降低血压倾向的麻醉药时，血管紧张素转换酶抑制剂能引起低血压。因此对于服用长效血管紧张素转换酶抑制剂如培哚普利的患者，建议在进行手术的前二天停药。 （15）主动脉瓣或二尖提狭窄/肥厚型心肌病：左心室梗阻患者必须谨慎使用血管紧张素转换酶抑制剂。 （16）肝衰竭：极少见情况下，血管紧张素转换酶抑制剂与胆汁淤积性黄疸有关，并可进展为突发性肝坏死和（有时是）死亡，这症状的发生机制尚不清楚。接受血管紧张素转换酶抑制剂治疗的患者如出现黃疸或明显的肝酶升高，应停用血管紧张素转换酶抑制剂并接受适当的医疗随访。 （17）高钾血症：用包括培哚普利在内的血管紧张素转化酶抑制剂治疗的一些患者中发现血清钾升高。容易发生高钾血症的高危患者包括：肾功能不全，肾功能恶化，年龄（大于70岁），糖尿病，并发事件特别是脱水、急性心失代偿、代谢性酸中毒的患者，联合应用保钾利尿剂（如安体舒通，依普利酮，氨苯喋啶，阿米洛利）、补钾制剂或含钾盐替代品以及其他可引起血钾升高的药物（如：肝素）的患者。使用保钾利尿剂、补钾制剂或含钾盐替代品，尤其对于肾功能损伤的患者而言，可引起血钾的显著升高。高钾血症可引发严重的心律失常，有时是致命的。如果认为患者联用以上所提及的药物是合适的，应谨慎使用并定期监测血清钾。 （18）水解质平衡： ①钠离子水平：在治疗开始前必须检测血钠，此后应定期检查。所有的利尿剂都会使钠离子水平下降，可能会引起严重后果。最初的钠离子水平下降可能没有任何症状，因此定期监测尤为重要。对于诸如老年人和肝硬化的高危人群应进行更为频繁的检查。 ②钾离子水平：伴有低钾血症的钾离子缺乏是使用噻嗪型利尿剂和噻嗪样利尿剂的主要危险。应对高危人群如老年人和或营养不良者（无论是否正在进行多种药物治疗）、伴有水肿和腹水的肝硬化患者、冠心病患者和心力衰竭患者釆取预防措施避免出现血钾过低的危险（小于3.4mmol/l）。在这种情况下，低钾血症可增加强心甙类药物对心脏的毒性并增加心律失常的危险。心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的，使用本品都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常尤其有致命危险的扭转性室速的诱发因素。对于这些患者，必须更频繁的进行血钾检查。在开始治疗的第一个星期中应进行首次血钾测定。一旦查出血钾过低，应给予纠正。 ③钙离子水平：噻嗪型利尿剂和噻嗪样利尿剂的使用可减少尿钙的排出而引起轻微的一过性血钙增高。血钙的明显增高可能与诊断不明的甲状旁腺功能亢进有关。在这种情况下，检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。 ④血糖：对糖尿病患者，尤其是伴有低血钾者，监测血糖是非常重要的。 ⑤尿酸：尿酸水平升高的患者患痛风的倾向增加。 ⑥肾脏功能与利尿剂：噻嗪型利尿剂和噻嗪样利尿剂只有在肾脏功能正常或轻微受损的条件下才能发挥作用。利尿剂治疗初期因水钠丢失而导致的低血容量使肾小球滤过率降低。这可引起血尿素和肌酐水平的增高。这种一过性功能性肾功能不全对于肾功能正常的患者不造成影响，但对已患有肾功能不全的患者将会出现病情的恶化。 ⑦运动员：本品中所含的活性物质可导致兴奋剂检查呈阳性，运动员慎用。 3、对驾驶和机械操作能力的影响：与培哚普利、吲达帕胺和本品相关。这二种活性成分和本品均不影响人的警觉力，但在少数患者中会出现与低血压相关的个体反应，尤其是在开始治疗或联合使用其它抗高血压药物治疗时。因此，对驾驶和机械操作能力可能产生影响。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）血管紧张素转换酶抑制的存在决定了妊娠期和哺乳期妇女使用该复合制剂的禁忌。妊娠初期的3个月不建议使用本品。本品禁止用于妊娠期的第4至9个月。 （2）哺乳期的母亲禁止服用本品。应根据本品在授乳母亲的治疗中的重要程度来衡量是否需要停止授乳或者服用本品。 5、儿童用药：本品不应用于儿童和青少年，因为儿童及青少年单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。 6、老年用药：在开始之前，学考虑血压反应及肾功能。初期剂量应根据血压的变化情况进行调整。 7、药物过量：药物过量最可能出现的副作用为低血压。临床可能表现为恶心、呕吐、抽搐、眩晕、嗜睡、意识不清、少尿，可进一步发展为无尿（低血容量所致）。水电解质平衡紊乱（低钠、低钾）。抢救措施首先为在专业抢救中心洗胃和/或给予活性碳以迅速清除所服用的一种或多种药物，之后恢复水和电解质平衡直至患者恢复正常。如果出现明显的低血压，可置患者于头低卧位。如必要应静脉滴注等渗生理盐水，或应用其它的扩容方法。培哚普利的活性成分-培哚普利拉可被透析清除。

1.与培哚普利相关:(1)本品不用于下列情况:对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经…[详情]