非洛地平缓释片(Ⅱ)

5mg*10片*2板

合肥立方制药股份有限公司

本品用于治疗高血压(可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用)。

"非洛地平。化学名称：2,6-二甲基-4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。"

1、一日一次给药，宜在早晨空腹或在不富含脂肪和糖的餐后用水吞服，不能压碎或嚼碎。作用持续24小时。 2、给药剂量应个体化。起始剂量应为5毫克一日一次，常用剂量为5毫克一日一次。必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者，2.5mg一日一次可能已经足够。通常不需要10mg一日一次以上的剂量。 3、肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度，不需要调整剂量。严重肾功能损害时应慎用。

1、服用本品最常见的不良反应为轻到中度的踝部水肿（呈剂量依赖性，与前毛细血管舒张有关）。根据临床经验有2%的患者因踝部水肿而中断治疗。在治疗开始和增加剂量时尚可见面部潮红、头痛、心悸、头昏和疲乏。偶有意识模糊和睡眠紊乱的报道，但与非洛地平的关系尚不确定。在有牙龈炎/牙周炎的患者可见牙龈增生的报道。注意牙齿卫生可避免或逆转增生。偶有高血糖的报道。 2、全身：疲乏（1/1000≤发生频率＜1/100），发热（发生频率＜1/10000）。 3、循环：面部潮红、踝部水肿（发生频率≥1/100），心悸、心动过速（1/1000≤发生频率＜1/100），期外收缩、伴有心动过速的低血压常可加剧心绞痛、白细胞碎裂性血管炎（发生频率＜1/10000）。 4、内分泌：高血糖（发生频率＜1/10000）。 5、胃肠道：恶心、腹部疼痛（1/1000≤发生频率＜1/100），呕吐（1/10000≤发生频率＜1/1000），牙龈增生、牙龈炎（发生频率＜1/10000）。 6、皮肤：疹、瘙痒（1/1000≤发生频率＜1/100），荨麻疹（1/1000≤发生频率＜1/100），光敏感性、唇舌血管神经性水肿（发生频率＜1/10000）。 7、免疫反应：过敏性反应（发生频率＜1/10000）。 8、肝脏：肝功能增高（发生频率＜1/10000）。 9、骨骼肌：关节痛、肌痛（1/10000≤发生频率＜1/1000）。 10、神经：头痛（发生频率≥1/100），头昏（1/1000≤发生频率＜1/100），晕厥、继发性低血压（1/10000≤发生频率＜1/1000）。 11、精神：阳痿、性功能障碍（1/10000≤发生频率＜1/1000）。 12、泌尿生殖器：尿频（发生频率＜1/10000）。

下列患者慎用本品： 1、主动脉狭窄患者。 2、肝功能损害患者。 3、严重的肾功能损害患者（GFR＜30ml/min）。 4、急性心肌梗塞后心衰患者。 5、在某些敏感患者可出现由低血压引起的心肌缺血。 6、与CYP3A4诱导剂合用能明显降低非洛地平的水平使其失去作用，应避免此种合并用药。 7、与CYP3A4抑制剂合用能明显增加非洛地平的水平，应避免此种合并用药。 8、与葡萄柚汁合用能明显增加非洛地平的水平，应避免此种合用。 9、对驾驶和机械操作的影响服用非洛地平可引起头昏和疲乏，因此在驾驶和操作机械时应密切注意上述现象。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在孕妇中的应用尚缺乏良好的对照研究，但鉴于动物实验中有不利影响，故应告知育龄妇女本品有使胎儿致畸、影响分娩和乳腺过分增大的危险。尚不清楚本品是否排入乳汁，但鉴于本品对婴儿可能产生的严重不良反应，故建议哺乳期妇女在用此药时应权衡利弊。 11、儿童用药：尚不明确。 12、老年用药：本品的血药浓度随年龄增加，故建议老年患者（65岁以上）的初始剂量为每日2.5mg，并据个体反应调整剂量。 13、药物过量： （1）毒性：2周岁的儿童服用本品10mg出现轻度的中毒症状。17岁青年服用150-200mg、成年人服用250mg出现轻至中度的中毒。与其他的钙拮抗剂相比，非洛地平对外周的作用可能较心脏强。 （2）症状：给药后12-16小时出现中毒症状，加重的症状可能出现在两天后。心血管的症状最重要：心动过缓（有时心动过速），Ⅰ-Ⅲ度房室传导阻滞，房室分离，VEC，心搏停止，心功能不全。头昏，头痛，意识模糊，昏迷，痉挛，呼吸困难，肺水肿（非心脏）和呼吸停止，可能出现ARDS（成人呼吸窘迫综合征）。酸中毒，低血糖，高血糖，高血钾，面部潮红，低温，恶心和呕吐。 （3）处置：给予洗胃和活性炭。洗胃前静脉给予阿托品（成人0.25-0.5mg，儿童10-20μg/kg）（根据迷走神经刺激的危险）。有指征时，进行气管插管和呼吸支持治疗，补液，心电监控。如果出现心动过缓和房室阻滞，成人静脉给予0.5-1.0mg阿托品（儿童20-50μg/kg），可重复给药（主要根据迷走神经症状）和开始时给予0.05-0.1μg/kg/分钟异丙肾上腺素。严重病例使用起搏器。如果出现低血压，静脉补液，开始时成人５分钟内静脉给予在20-30ml9mg/ml的葡乳醛酸钙（儿童3-5mgCa/kg）并重复给药，也可输注。有些病例可用肾上腺素或多巴胺。严重病例可用高血糖素。循环停止可采用复苏术。对症治疗。。

对非洛地平过敏者、严重低血压者、主动脉狭窄者禁用。