他达拉非片
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生产厂家：江苏天士力帝益药业有限公司
包装单位：盒
药品规格：20mg*2片
批准文号：国药准字H20193416
件 装 量：200
【药品名称】 他达拉非片
【通用名称】 他达拉非片
【规格型号】 20mg*2s
【生产企业】 江苏天士力帝益药业有限公司
【药品类型】 西药
【功能主治】 治疗勃起功能障碍
【用法用量】 服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使用他达拉非片生效。勃起功能障碍按需服用他达拉非片，对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。
【不良反应】 1、最常见的不良反应是头痛和消化不良。这些报告的不良反应是一过性的、且一般为轻度或者是中度的。75岁以上患者的不良反应数据非常有限。 2、下列包含了为申请注册进行的安慰剂对照临床试验中按需给予和每日给予他达拉非的不良反应。上市后按需给予他达拉非的不良反应同时包含在内。 3、不良反应频率定义：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至＜1/10），不常见（≥1/1000至＜1/100），罕见（≥1/10000至＜1/1000），非常罕见（＜1/10000）和未知（在注册临床试验中不包含的事件，并且不能从上市后的自发报告中评估）。 （1）免疫系统异常： 不常见：过敏反应。 （2）神经系统异常： 非常常见：头晕。 常见：头晕。 罕见：卒中，昏厥，短暂性脑缺血发作，偏头痛。 未知：癫痫发作，短暂性遗忘症。 （3）眼异常： 不常见：视觉模糊，眼痛感觉，眼睑肿胀，结膜充血。 罕见：视野缺失。 未知：非动脉性前部缺血性神经病变（NAION），视网膜血管闭塞。 （4）耳及迷路异常： 未知：突发性耳聋。 （5）心血管系统异常： 常见：心悖。 不常见：心动过速。 罕见：心肌梗死。 未知不稳定性心绞痛，室性心律不齐。 （6）血管异常： 常见：面部潮红。 不常见：低血压（在他达拉非用于已经服用抗高血压药的患者中，这种报道更长见），高血压。 （7）呼吸系统，胸部及纵膈异常： 常见：鼻充血。 不常见：鼻出血。 （8）胃肠道异常： 非常常见：消化不良。 常见：腹痛、胃-食道反流。 （9）皮肤和皮下组织异常： 不常见：皮疹，荨麻疹，多汗。 未知：Steven-Johnson综合征，剥脱性皮炎。 （10）骨骼肌，结缔组织和骨异常： 常见：背痛，肌痛。 （11）生殖系统和乳腺异常： 罕见：勃起。 未知：异常勃起。 （12）全身及给药部位异常： 不常见：胸痛。 罕见：面部水肿。 未知：心源性猝死。 报道发生这些不良反应的大部分患者本身已有心血管危险因素。所有的PDE5抑制剂，包括他达拉非，在临床试验及上市后监察中有少数突然听力减退或缺失的报告。 4、在每日一次给予他达拉非的病人中，相对于安慰剂组心电图异常比例有微小的升高，主要为窦性心动过缓。这些心电图异常绝大多数与不良反应无关联。
【禁 忌】 1、已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。 2、临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果。因此，正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。（详见【药物相互作用】） 3、性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此，勃起功能障碍的治疗药物，包括他达拉非在内，不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者，医生应考虑性生活潜在的心脏风险。 4、已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者，因此这些人群严禁服用他达拉非： （1）在最近90天内发生过心肌梗塞的患者。 （2）不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者。 （3）在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者。 （4）尚未控制的心律火常、低血压（＜90/50mmHg），或尚未控制的高血压患者。 （5）最近6个月内发生过中风的患者。 5、既往有非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）导致一侧视力缺失的患者禁用他达拉非，无论这种情况是否与之前暴露于PDE5抑制剂相关。
【上市许可持有人】江苏天士力帝益药业有限公司
【包装单位】 盒
【主要成份】 他达拉非。
【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适用人群】 成人,男性
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 妊娠分类B（FDA妊娠安全分类）——他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。 非致畸作用——动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量（MRHD）的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现（见“药理毒理”）。 哺乳期妇女 他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。
【儿童用药】 他达拉非片不能用于儿童患者。18 岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。
【老年患者用药】 在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19％为65岁及以上的患者，2％为75岁或以上患者。65岁以上的受试者,与较年轻的受试者相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异。然而，在所有按需服用他达拉非片治疗勃起功能障碍的安慰剂对照临床试验中，65岁 及以上的患者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高(2. 5％的患者) (见 “不良反应”)。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感(见“药理毒理”)。
【贮 藏】 常温（10~30℃）保存
