【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠肠溶片

  商品名称：双氯芬酸钠肠溶片(欧意)

  英文名称：Diclofanac Sodium Tablets

  拼音全码：ShuangLvFenSuanNaChangRongPian

【主要成份】 本品主要成份为：双氯芬酸钠。其化学名称为：2－[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。

【成 份】

   分子量：C14H10Cl2NNaO2

【性 状】 本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。

【适应症/功能主治】 适用于急慢性风湿性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。

【规格型号】 25mg*40s

【用法用量】 口服：一日1次，或者一日1～2次，或遵医嘱，餐后服。

【不良反应】 1.胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔； 2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等 3.引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失； 4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

【禁 忌】 1.对本品过敏者禁用。 2.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 3.胃或肠道溃疡者禁用。

【注意事项】 1.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。 2.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 本品不得用于12个月以下的儿童。

【老年患者用药】 慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。

【药物相互作用】 1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。 3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 5.与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 6.本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。 7.本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。 8.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 9.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 10.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。 11.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。 12.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 13.阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【药物过量】 药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】 双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

【药代动力学】 口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【贮 藏】 遮光，密封保存

【包 装】 40片/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H13020985

【生产企业】 石药集团欧意药业有限公司