【药品名称】

  通用名称：甲硝唑缓释片

  商品名称：甲硝唑缓释片(一孚晴)

  英文名称：Metronidazole Sustained Release Tablets

  拼音全码：JiaXiaoZuoHuanShiPian(YiFuQing)

【主要成份】 本品主要成份为甲硝唑。

【成 份】

  化学名：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

   分子量：C6H9N3O3

【性 状】 本品为浅黄色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症/功能主治】 治疗妇女细菌性阴道病。

【规格型号】 0.75g*7s

【用法用量】 口服，一次750mg(1片)，一日1次，连用七天，七天为一个疗程。甲硝唑缓释片应在至少饭前1小时或饭后2小时的空腹情况下整药吞服。空腹服用可保持本品的最佳缓释特性。

【不良反应】 在两个多中心的临床研究中，270例患者口服甲硝唑缓释片，一次750mg，一日一次，连续服用7天。287例患者用对照药经阴道内给药，一日一次，连用7天。 绝大部分不良事件为轻到中度，接受甲硝唑治疗主诉头痛的患者中，10%为重度，主诉恶心的患者中，不到2%为重度。9%的是主诉有口腔金属味。 外阴、阴道念珠菌病是由于多种抗菌药治疗所致。在该多中心临床试验中，试验组与对照组在醇母菌性阴道炎的发生率上无统计学显著生差异。 治疗组中发生率≥2%的副作用如下（无论是否与治疗有关）。（详见说明书）

【禁 忌】 本品禁用于下列情况： （1）对甲硝唑或其它硝基咪唑衍生物过敏者。 （2）怀孕三个月以内妇女。

【注意事项】 （1）严重肝病患者甲硝唑代谢缓慢，最终导致甲硝唑及其代谢产物在血浆中蓄积。因此，在这类患者用量应低于常规剂量，并谨慎用药。 （2）甲硝唑治疗期间会使念珠菌病症状加重，需用抗真菌药进行治疗。 （3）服药期间和服药后三天内避免酒精饮品。 （4）有血液异常或血液异常史的患者需谨慎用药。 （5）在甲硝唑治疗期间可见轻度白细胞减少。重复用药前后应进行白细胞计数喝分类检查。 （6）一旦出现异常神经系统症状需立即终止应用甲硝唑。有中枢神经系统疾病的患者需谨慎用药。

【儿童用药】 甲硝唑缓释剂型在儿童患者的安全性尚未确定。

【老年患者用药】 肾功能下降不改变甲硝唑单剂的药代动力学。然而肝功能下降的患者甲硝唑的血浆清除率下降。老年患者甲硝唑的药代动力学可能发生改变，因而对老年患者有必要监测血药水平以调整甲硝唑用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠小鼠灌胃给予甲硝唑（按体表面积一次60mg/m2时，大约为临床用量的10%），一日一次，不产生胎儿毒性。但在单剂量腹膜内给药动物研究中曾出现宫内死亡现象，不能确定是否与用药有关。由于对妊师妇女缺乏深入的对比性研究，而且动物研究并不总是可以预示人类的反应，同时甲硝唑又是啮齿动物的致癌剂，并且甲硝唑可迅速通过胎盘屏障进入胎儿循环，因此妊娠三个月内应避免使用。 由于甲硝唑可经乳汁分泌，浓度与血浆中相似。而且由于小鼠和大鼠用甲硝唑后肿瘤发病率升高，因而需根据药物对母体的重要性权衡利弊来决定终止哺乳或停止用药。

【药物相互作用】 （1）甲硝唑能增强华法令和其它口服香豆素抗凝血剂的抗凝血作用，导致凝血酶原时间延长。 （2）同时应用诱导肝脏微粒体酶的药物，如苯妥英或苯巴比妥，可加速甲硝唑清除，导致其需要浓度降低。有报道提示甲硝唑会减弱苯妥英的清除。 （3）同时应用降低肝脏微粒体酶的药物，如西咪替丁，会降低甲硝唑的血浆清除率，延长半衰期。（详见说明书）

【药物过量】 有自杀企图或意外过量服药的病例中有单次口服甲硝唑最高到15g的报道。症状有恶心，呕吐和共济失调。口服甲硝唑在恶性肿瘤治疗中作为放射性感光剂进行了研究。隔天6g-10.4g，连用5-7天，有神经毒作用包括外周神经炎和惊厥发作的报道。 治疗：甲硝唑过量没有特效解毒药；因此，处理措施包括对症治疗和支持治疗。

【药理毒理】 甲硝唑可能通过以下机理在厌氧环境下发挥抗菌活性：药物进入机体后受细胞内离子转运蛋白作用，形成一种促使药物向细胞内转运的浓度梯度。药物在细胞内形成自由基，反过来与细胞内成份起作用最终导致微生物死亡。革兰氏阳性厌氧菌：梭菌属，真杆菌属，黑色消化球菌，消化链球菌属。革兰氏阴性厌氧菌：脆弱拟杆菌属(模式种，迪氏拟杆菌，卵形拟杆菌，多形拟杆菌和普通拟杆菌)，普雷沃氏菌属(双路普雷沃氏菌，颊普雷沃氏菌，解糖胨普雷沃氏菌)，卟啉单胞菌属，梭杆菌属。寄生性原虫：溶组织阿米巴，阴道毛滴虫。（详见说明书）

【药代动力学】 24例28.8±8.8岁范围的健康成年女性，分别在进食与空腹情况下口服750mg甲硝唑缓释片，每日一次，其稳态药代动力学参数如下：口服甲硝唑缓释片750mg(每日一次，服用七天)。（详见说明书）

【贮 藏】 遮光，密闭保存

【包 装】 7片/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20055873

【生产企业】 万特制药(海南)有限公司