【药品名称】

  通用名称：辛伐他汀片

  商品名称：辛伐他汀片(彼迪)

  英文名称：Simvastatin Tablets

  拼音全码：XinFaTaTingPian

【主要成份】 辛伐他汀。

【成 份】

  化学名：［1S-［1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ］］－1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基

   分子量：C25H38O5

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 1.高胆固醇血症 (1)对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率 (2)在高胆固醇血症和高甘油三脂血症并存而以高胆固醇症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。 2.冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； (3)降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥手术及经皮气囊冠状动脉成形手术)的几率； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。

【规格型号】 10mg*12s

【用法用量】 病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 1.高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少辛伐他汀的剂量。 2.冠心病：冠心病患者可以20mg/日为起始剂量，如需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。 3.合并用药：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时服用。同时服用免疫抑制剂（如环孢菌素）的患者，辛伐他汀的起始剂量应为5mg/天，且不超过10mg/天。 4.肾功能不全的病人：由于辛伐他汀主要经胆汁排泄，经肾脏排泄的量很少，故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全（肌酐清除率＜30ml/分）的患者应慎用本品，此类病人的起始剂量应为5mg/天，当剂量超过10mg/天时，应严密监测。

【不良反应】 辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中。 在临床对照试验中，与药物有关的发生率大于或等于1%的不良反应有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。 发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。(详见内包装说明书)

【禁 忌】 1.对任何成分过敏者。 2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。 3.怀孕及哺乳期妇女。 4.禁止与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

【注意事项】 1.肌肉作用 HMG-CoA还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有CK显著升高(高于正常值上限的10倍)。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。北欧辛伐他汀生存研究中，在中位数5.4年期间，1399名每天服用辛伐他汀20mg的患者中出现1例疾病，而822名每天服用辛伐他汀40mg的患者中没有出现肌病。在两项为期6个月的临床对照研究中，436名服用辛伐他汀40mg的患者中出现1例肌病，而699名服用辛伐他汀80mg的患者中出现5例 肌病。辛伐他汀与某些药物合并治疗会增加肌病的危险，上述研究设计排除了其中的部分药物。(详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

【老年患者用药】 在老年患者(大于65岁)，应用心达他听的临床对照研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其他人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌，且可能引起严重不良反应，所以服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳。(详见内包装说明书)

【药物相互作用】 吉非贝齐和其他贝特类药物，降脂剂量(≥1g/天)的烟酸：这些药物与辛伐他汀合用时发生肌病的危险性增加，可能是因为这些药物单独使用时均能引起肌病发生。尚无证据显示这些药物对辛伐他汀的药代动力学的影响。(详见内包装说明书)

【药物过量】 有少量服药过量的报道，病人无特殊症状，所有病人均康复且无后遗症。其中最大服用剂量为450mg。一般采取常规措施来处理服药过量。

【药理毒理】 辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的浓度。LDL由极低密度脂蛋白（VLDL）形成，主要通过高亲和力的LDL受体分解代谢。辛伐他汀降低LDL-C的机制主要包括：降低VLDL胆固醇的浓度，诱导LDL受体，导致LDL胆固醇的减少并增加LDL-C的分解代谢。辛伐他汀治疗期间，载脂蛋白B（apo B）的水平也显著下降。由于每个LDL微粒含有一分子的apo B，而且apo B也很少会出现在其他的脂蛋白中，这也提示了辛伐他汀不仅能使胆固醇从LDL中丢失，同时还能降低循环中的LDL微粒的浓度。此外，辛伐他汀能升高高密度脂蛋白固醇（HDL-C）的浓度和降低血浆甘油三酯（TG）。这些均可以导致总胆固醇/HDL-C及LDL-C/HDL-C的降低。(详见内包装说明书)

【药代动力学】 辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织，肝脏是辛伐他汀的主要作用部位，大部分辛伐他汀在肝脏被首过摄取，进入体循环的辛伐他汀低于服药剂量的5%，而其中95%与血浆蛋白介个。本品主要经胆汁排泄。(详见内包装说明书)

【贮 藏】 遮光，密封，阴凉处（不超过20℃）保存。

【包 装】 12片/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20066221

【生产企业】 广东彼迪药业有限公司