【药品名称】

  通用名称：盐酸二甲双胍片

  商品名称：盐酸二甲双胍片(美迪康)

  英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets

  拼音全码：YanSuanErJiaShuangGuaPian

【主要成份】 盐酸二甲双胍。

【成 份】

  化学名：1,1-二甲基双胍盐酸盐

   分子量：C4H11N5.HCl

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

【规格型号】 0.25g*48s

【用法用量】 口服成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。

【不良反应】 1.常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁 忌】 下列情况应禁用： 1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。 3.静脉肾盂造影或动脉造影前。 4.酗酒者。 5.严重心、肺病患者。 6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。 7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

【注意事项】 1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。 2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 不推荐10岁以下儿童使用本品。

【老年患者用药】 老年患者(大于65岁)慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【药物相互作用】 1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。 2.本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，可致出血倾向。 3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

【药物过量】 即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。

【药理毒理】 本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的机制可能是: 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用. 2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】 二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9～2.6小时，生物利用度为50%～60%。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10～100倍。肾、肝和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

【贮 藏】 密封保存（10~30℃）。

【包 装】 48片/盒

【有 效 期】 48 月

【执行标准】 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】 国药准字H44024853

【生产企业】 深圳市中联制药有限公司