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医保甲类 硝苯地平片(心痛定片)

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  • 生产厂家:山西汾河制药有限公司
  • 包装规格:5mg*100片
  • 包装单位:瓶
  • 件装量:600
  • 中包装: 10
  • 货号PJ0832 复制成功
  • 效期
  • 批准文号: 国药准字H14023720
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  • 生产厂家:山西汾河制药有限公司

    包装单位:瓶

    药品规格:5mg*100片

    批准文号:国药准字H14023720

    件 装 量:600

  • 硝苯地平片

     
    通用名称: 硝苯地平片
    商品名称: 双湖
    【成分】
    本品主要成份为硝苯地平。

    化学名称:2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。

    化学结构式:

    图片描述

    分子式:C17H18N2O6

    分子量:346.34
    【性状】
    本品为薄膜包衣片,除去包衣后显黄色。
    【适应症】
    1. 心绞痛:变异型心绞痛:不稳定型心绞痛:慢性稳定型心绞痛。

    2. 高血压(单独或与其它降压药合用)。

    【规格】
    5mg
    【用法用量】
    1. 硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。

    2. 从小剂量开始服用,一般起始剂量 10 mg(1 片)/次,一日 3 次口服;常用的维持剂量为口服 10 mg~20 mg(1 片~2 片)/次,一日 3 次。部分有明显冠脉痉挛的患者,可用至 20 mg~30 mg(2 片~3 片)/次,一日 3 次~4 次。最大剂量不宜超过 120 mg(12 片)/日。如果病情紧急,可嚼碎服或舌下含服 10 mg(1 片)/次,根据患者对药物的反应,决定再次给药。

    3. 通常调整剂量需 7 天~14 天。如果患者症状明显,病情紧急,剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,可在 3 天内将硝苯地平的用量从 10 mg~20 mg(1 片~2 片)调至 30 mg(3 片)/次,一日 3 次。

    4. 在严格监测下的住院患者,可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况,每隔 4 小时~6 小时增加 1 次,每次 10 mg(1 片)。

    【不良反应】
    1. 常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关,服用 60 mg(6 片)/日时的发生率为 4%,服用 120 mg(12 片)/日则为 12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%),多不需要停药(一过性低血压与剂量相关,在剂量 < 60 mg(6 片)/日时的发生率为 2%,而 120 mg(12 片)/日的发生率为 5%)。个别患者发生心绞痛,可能与低血压反应有关。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼肌发炎;关节僵硬;肌肉痉挛;精神紧张;颤抖;神经过敏;睡眠紊乱;视力模糊;平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生。

    2. 少见贫血:白细胞减少;血小板减少;紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁;偏执;血药浓度峰值时瞬间失明;红斑性肢痛;抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。

    3. 可能产生的严重不良反应:心肌梗死和充血性心力衰竭发生率 4%;肺水肿的发生率 2%;心律失常和传导阻滞的发生率各小于 0.5%。

    4. 本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹,甚至剥脱性皮炎等。

    【禁忌】
    对硝苯地平过敏者禁用。
    【注意事项】
    1. 低血压,绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应,个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时,特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压,尤其合用其他降压药时。

    2. 芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者,单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压,如条件许可应至少停药 36 小时。

    3. 心绞痛和/或心肌梗死,极少数患者,特别是严重冠脉狭窄患者,在服用硝苯地平或加量期间,降压后出现反射性交感兴奋而心率加快,心绞痛或心肌梗死的发生率增加。

    4. 外周水肿。10% 的患者发生轻中度外周水肿,与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端,可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者,需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。

    5. β-受体阻滞剂“反跳”症状。突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平,偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。

    6. 充血性心力衰竭。少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭,严重主动脉狭窄患者危险更大。

    7. 对诊断的干扰,应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高,一般无临床症状,但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低,出血时间延长;直接 Coomb 实验阳性伴/不伴溶血性贫血。

    8. 肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用,宜从小剂量升始,以防诱发或加重低血压,增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,与硝苯地平的关系不够明确。

    9. 长期给药不宜骤停,以避免发生停药综合症而出现反跳现象。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    1. 无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。

    2. 硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳妇女应停药或停止哺乳。

    【儿童用药】
    未进行该项实验且无可靠参考文献
    【老年用药】
    硝苯地平在老年人的半哀期延长,应用时注意调整剂量。
    【药物相互作用】
    1. 硝酸酯类。与本品合用控制心绞痛发作,有较好的耐受性。

    2. β-受体阻滞剂。绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。

    3. 洋地黄。本品可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。

    4. 蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时,这些药的游离浓度常发生改变。

    5. 西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。

    【药物过量】
    尚无足够的研究资料。现有文献表明,增加剂量可使外周血管过度扩张,导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者,应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌,可用血管收缩药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。
    【药理毒理】

    硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内释放,而不改变血浆钙离子浓度。 药理作用

    1. 本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。

    2. 本品可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。

    3. 本品能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,可使收缩血压和舒张血压降低,减轻心脏后负荷。

    4. 本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。

    【药代动力学】

    口服后吸收迅速、完全。口服后 10 分钟即可测出其血药浓度,约 30 分钟后达血药峰浓度,嚼碎服或舌下含服达峰时间提前。硝苯地平在 10 mg~30 mg 之间,生物利用度和半衰期无显著差别。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片,相对生物利用度基本无差异。

    硝苯地平与血浆蛋白高度结合,约为 90%。口服 15 分钟起效,1 小时~2 小时作用达高峰,作用持续 4 小时~8 小时;舌下给药 2 分钟~3 分钟起效,20 分钟达高峰。T1/2呈双相,T1/2α为 2.5 小时~3 小时,T1/2β为 5 小时。

    药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物,约 80% 经肾排泄,20% 随粪便排出。肝肾功能不全的患者,硝苯地平代谢和排泄速率降低。

    【贮藏】 遮光,密封保存。
    【包装】
    塑料瓶,100 片/瓶
    【有效期】 24个月
    【执行标准】 《中国药典》2015 年版二部
    【批准文号】 国药准字H20133218
    【生产企业】 常州康普药业有限公司
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