【药品名称】

  通用名称：阿托伐他汀钙片

  商品名称：立普妥片(阿托伐他汀钙片)

  英文名称：Atorvastatin Calcium Tablets

  拼音全码：ATuoFaTaTingGaiPian

【主要成份】 本品的主要成分是阿托伐他汀钙，化学名称为：EP,-(R’，R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羟基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基关]－1－氢一吡咯-1-庚酸钙三水台物。

【性 状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片。

【适应症/功能主治】 高胆固醇血症 ：原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀可与其他降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险，降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险，降低因充血性心力衰竭而住院的风险，降低心绞痛的风险。

【规格型号】 20mg*7s

【用法用量】 病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用，并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)和总胆固醇＜6.62mmol/L(或＜240mg/dL)。中危患者治疗目标是LDL-C＜3.37mmol/L(或＜130mg/dL)和总胆固醇＜5.18mmol/L(或＜220mg/dL)。高危患者治疗目标是LDL-C＜2.59mmol/L(或＜100mg/dL)和总胆固醇＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)。极度高危患者治疗目标是LDL-C＜2.07mmol/L(或＜80mg/dL)和总胆固醇＜3.11mmol/L(或＜120mg/dL)。 摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-431页“中国成人血脂异常防治指南”。 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙每日一次10毫克，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见显著疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量为每日10mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至每日40毫克。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量每日80毫克或以40毫克本品配用胆酸鳌合剂治疗。纯合子型家族性高胆固醇血症 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至每日80毫克。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是每日10-80毫克。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。 肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。

【不良反应】 下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述： 横纹肌溶解肌病(见【注意事项】) 肝酶异常（见【注意事项】)【详见说明书】

【禁 忌】 详见说明书

【注意事项】 详见说明书

【儿童用药】 本品应只有专科医生在儿童/青少年中使用。本品在儿童/青少年的治疗经验仅限于少数（10到17岁）杂合子性高脂血症。立普妥在儿童/青少年患者人群的推荐起始剂量为10mg/日。剂量在20mg/日，以上安全性和有效性尚未在儿童对照研究中进行。立普妥用于儿童/青少年时期治疗以减少成人时期患病率和死亡率长期有效尚未被证实，尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。尚未进行立普妥用于青春期或小于10岁患者人群的对照临床试验。

【老年患者用药】 临床研究中39828名服用立普妥的患者，15813名(40％)≥65岁，2800名(7％)≥75岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄(≥65岁)是肌病的一个易感因索，因此立普妥应用于老年人群应谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 妊娠分类 X 禁止孕妇或可能受孕的育龄女性服用立普妥．正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程。因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。 目前缺乏足够的立普妥在孕期应用的对照研究。罕见因宫内暴露于他汀类药物引起先天异常的报告。一项包含约100名暴露于其它他汀类药物的孕妇随访研究发现，先天性异常、自发性流产和胎儿死亡/死产的发生率未超过一般人群的预期值，但本研究仅能排除先天异常基础发病率3-4倍的风险，同时89％的患者怀孕前即开始用药，但获知怀孕后的3个月内停上用药。 阿托伐他汀通过大鼠的胎盘在胎鼠肝脏中达到与母体血浆相同的药物水平。当大鼠剂量高达300mg/kg/日，兔子剂量高达100mg/kg/日，阿托伐他汀未产生致畸作用。依据体表面积(mg/m2)计算，这些剂量约为人类暴露用量的30倍(大鼠)或20倍(兔子)(见【禁忌】，妊娠)。 在一项研究中，大鼠的给药剂量是20，100，或225mg/kg/日，从妊娠第7天至哺乳期第21天(断l奶)。母亲的给药剂量为225mg/kg/日时幼畜出生，新生、断奶和成熟期的存活率降低。母亲的给药剂量为100mg/kg/日，幼畜笫4和21天的体重下降：母亲的给药剂量为225mg/kg/日在出生，第4天，21天和9l天的幼畜体重下降，幼畜发育延迟(剂量为100mg/kg日出现罗特尔综合症，而225 mg/kg/日出现听觉惊跳反应，剂量为225mg/kg/日出现耳廓分离和裂)。这些剂量相当于人每日服用80mg剂量时曲线下面积的6倍(100mg/kg/日)和22倍(225mg/kg/日)。 他汀类药物在给予妊娠女性时可能危害胎儿。育龄妇女只有在怀孕可能性极小和已被告知药物对孕妇的潜在危险时方可服用本品．服用本品的妇女一旦受孕，应立即停药并告知对胎儿的潜在危险，在怀孕期间继续用药缺少已知的临床获益。 ?哺乳期妇女： 阿托伐他汀是否经人乳分泌尚不明确，但另外一种同类药物能够少量分泌到乳汁中，被哺乳的幼鼠血浆和肝脏的阿托伐他汀药物浓度分别为母乳中药物浓度的50%-40%，药物乳汁药物浓度水平可能不能正确的反映人类乳汁药物浓度水平，因为另外一种同类药物可以通过人类乳汁分泌，同时阿托伐他汀药物可能对接受哺乳的新生儿造成严重的不良反应。因此服用本品的母亲不应哺乳（见【禁忌】）。

【贮 藏】 密闭保存

【包 装】 28片/盒

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 国药准字H20051408

【生产企业】 辉瑞制药有限公司