【药品名称】

  通用名称：氧氟沙星片

  商品名称：氧氟沙星片

  英文名称：Ofloxacin Tablets

  拼音全码：YangFuShaXingPian(KeRui)

【主要成份】 主要成分为为氧氟沙星。其化学名为(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸。

【成 份】

   分子量：C18H20FN3O4

【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

【适应症/功能主治】 本品适用于敏感细菌引起的下列感染： 1．呼吸道感染：慢性支气管炎性发作、支气管扩张感染、急性支气管炎及肺炎。 2．泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎急性肾盂肾炎复杂性尿路感染慢性尿路感染急性发作等。

【规格型号】 0.1g*12s

【用法用量】 口服：成 人常用量： 1.支气管感染、肺部感染：一次0.3g（3片），一日2次，疗程7-14天。 2.急性单纯性下尿路感染：一次0.2g(2片)，一日2次，疗程5-7日；复杂性尿路感染：一次0.2g(2片)。一日2次，疗程10-14日。 3.前列腺炎：一次0.3g(3片)，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g（3片），一日2次，疗程7-14日。 4.单纯性淋病:一次0.4g（4片）、单剂量。

【不良反应】 1.肠胃道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶见可发生渗出性多 性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见面礼。 4.偶可发生： (1).癫痫发作、精神异常、烦燥不安、意识混乱、幼觉、震颤。 (2).血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3).静脉炎。 (4).结晶尿，多见于高剂量应用时。 (5).关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁 忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。

【注意事项】 1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2.本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量 在1200ml以上。 3.肾功能减退者，需根据肾功能高速华侨药剂量。 4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 5.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指片时需仔细权衡利弊后应用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不 宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时节应暂停哺乳。

【药物相互作用】 1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 2．喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢影响虽较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3．本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 4．本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。 5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6．本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。 7．含铝、镁的制酸药可减少本品口服吸收，不宜合用。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】 口服后吸收完全，相对生物利用度达95%～100%。血药达峰时间（Tmax）约为1小时。食物对本品的吸收影响很少。多次给药后稳态血药浓度（Css）约给药后第3天达到。血消除半衰期（t1/2β）约为4.7～7.0小时，蛋白结合率为20%～25%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。本品尚可通过胎盘屏障。本品主要以原形自肾排泄，少量（3%）在肝内代谢。口服24小时内尿中排出给药量的75%～90%，尿中代谢物很少。本品以原形自粪便中排出少量，给药后24小时和48小时内累积排出量分别为给药量的1.6%和3.9%。本品也可通过乳汁分泌。

【贮 藏】 密封保存。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H50020298

【生产企业】 重庆科瑞制药(集团)有限公司