注射用头孢噻肟钠-飞兔药城

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生产厂家：悦康药业集团股份有限公司

包装单位：支

药品规格：1.0g

批准文号：国药准字H20043012

件装量：1000
【药品名称】

通用名称: 注射用头孢噻肟钠

【成分】
头孢噻肟钠

【性状】
本品为白色或微黄白色结晶性粉末。

【适应症】
适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为婴幼儿脑膜炎的选用药物。

【规格】
按 C₁₆H₁₇N₅O₇S_{2 计算 1.0g}

【用法用量】
成人一日 2-6 g，分 2-3 次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每 6-8 小时 2-3 g，一日最高剂量不超过 12 g。治疗无并发症的肺炎链球菌或急性尿路感染，每 12 小时 1 g，新生儿日龄小于等于 7 日者每 12 小时 50 mg/kg，出生大于 7 日者，每 8 小时 50 mg/kg.治疗脑膜炎患者剂量可增至每 6 小时 75 mg/kg，均以静脉给药。严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。血清肌酐值超过 424 μmol/L(4.8 mg)或肾小球滤过率低于 20 ml/分时，本品维持量应减半；血清肌酐值超过 751 μmol/L（8.5 mg）时，维持量为正常量的 1/4。需血液透析者一日 0.5-2 g。但在透析后应加用 1 次剂量。
【不良反应】
不良反应发生率低，约 3%～5%。
1. 有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。
2. 碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。
3. 白细胞减少，酸性粒细胞增多或血小板减少少见。
4. 偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。
5. 极少数病人可发生粘膜念珠菌病。
【禁忌】
对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。
【注意事项】
1. 用前需进行过敏试验。
2. 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。
3. 对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，次反应可出现在新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。
4. 头孢噻肟钠 1.05 g 约相当于 1 g 头孢噻肟，每 1 g 头孢噻肟钠含钠量约为 2.2mmol（51 ml）。头孢噻肟溶于 14 ml 灭菌注射用水形成等渗溶液。
5. 配置肌内注射液是，0.5 g、1.0 g 或 2.0 g 的头孢噻肟分别加入 2 ml、3 ml 或 5 ml 灭菌注射用水。静脉注射的溶液，加至少 10～20 ml 灭菌注射用水于上述不同量的头孢噻肟内，于 5～10 分钟内徐缓注入。静脉注射时，将静脉注射液再用适当溶剂稀释至 100~500 ml。肌内注射剂量超过 2 g 时，应分不同部位注射。
6. 肾功能减退者应在减少剂量情况下慎用；有胃肠道疾病或肾功能减退者慎用。
7. 本品与氨基糖苷类不可同瓶滴注。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可经乳汁排出，哺乳期妇女应用本品时虽无发生问题的报告，但应用本品时宜暂停哺乳。本品可透过血胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇应限用于确切适应症的患者，权衡利弊后使用。

【儿童用药】
婴幼儿不宜作肌内注射。

【老年用药】
老年患者用药根据肾功能适当减量。
【药物相互作用】
1. 与庆大霉素或妥布霉素合用对铜绿假单胞菌均有协同作用；与阿米卡星合用对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌有协同作用。
2. 与氨基糖苷类抗生素联合应用时，用药期间应随访肾功能。
3. 大剂量头孢噻肟与强利尿类联合应用时，应注意肾功能变化。
4. 头孢噻肟可用氯化钠注射液或葡萄糖液稀释，但不能与碳酸氢钠液混合。
5. 与阿洛西林或美洛西林等合用，可使本品的总清除率降低，如两者合用需适当降低剂量。
【药物过量】
尚不明确。

【药理毒理】
头孢噻肟钠为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和沙门菌属等肠杆菌科细菌等革兰氏阴性菌有较强活性。对普通变形杆菌和枸橼酸杆菌属亦有良好作用。阴沟肠杆菌、产气肠杆菌对本品比较耐药。本品对铜绿假单胞菌和产碱杆菌无抗菌活性。头孢噻肟对流感杆菌、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰氨酶株）、脑膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有较强作用。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较差，对溶血性链球菌、肺炎链球菌等革兰氏阳性球菌的活性强，肠球菌属对本品耐药。

【药代动力学】
肌内注射本品 0.5 g 或 1.0 g 后，0.5 小时达血药峰浓度（Cmax），分别为 12 mg/L 和 25 mg/L，8 小时后血中仍可测出有效浓度。于 5 分钟内静脉注射本品 1 g 或 2 g，即刻血药峰浓度分别为 102 mg/L 和 215 mg/L，4 小时后 2 g 组尚可测得 3.3 mg/L。30 分钟内静脉滴注 1 g 后的即刻血药浓度为 41 mg/L，4 小时的血药浓度为 1.5 mg/L。头孢噻肟广泛分布于全身各种组织和体液中。正常脑脊液中的药物浓度很低；脑膜炎患者应用本品后，脑脊液中可达有效浓度。支气管分泌物、中耳溢液、胸腔积液、脓胸积液、腹水、胆囊壁、胆汁、骨组织中亦均可达到有效浓度。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，少量亦可进入乳汁。白内障病人静脉注射 2 g 后，前房液中药物浓度为 0.3～2.3 mg/L。蛋白结合率 30%-50%。1/3-/2 的药物在体内代谢成为去乙酰头孢噻肟（抗菌活性为头孢噻肟的 1/10）和其他无活性的代谢物。本品血消除半衰期（t1/2β）为 1.5 小时，老年人的 t1/2β（2-2.5 小时）较年轻人为长，肾功能不全者 t1/2β可延长为 14.6 小时。约 80%（74%-88%）的给药量经肾排泄，其中约 50%-60% 为原形药，10%-20% 为去乙酰头孢噻肟，头孢噻肟经胆汁排泄的量甚少，约为给药量的 0.01%-0.1%。丙磺舒可使头孢噻肟的肾清除减少 5%，t1/2β延长 45%。血液透析能将 62.3% 的药物自体内清除。腹膜透析对药物的清除量很少。

【贮藏】密闭，在凉暗（避光并不超过 20 ℃ ）干燥处保存。

【包装】
每1.0g（内包装材质为注射剂瓶、丁基胶塞）

【有效期】 24个月

【执行标准】《中国药典》2010 年版二部

【批准文号】国药准字H21021737

【生产企业】悦康药业集团股份有限公司